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1. ジェネリック医薬品を知りたい方へ

Q1-1 ジェネリック医薬品ってどんなおくすり?

A

ジェネリック医薬品は、新薬(先発医薬品)と同じ有効成分を使っており、品質、効き目、安全性が同等なおくすりです。厳しい試験に合格し、厚生労働大臣の承認を受け、国の基準、法律に基づいて製造・販売しています。

さらに、製品によっては、服用しやすいように大きさや味・香りなどを改良したジェネリック医薬品もあります。新薬に比べ開発費が少ないために、新薬より低価格なおくすりです。

解説

おくすりは、下の図に示されるように「医療用医薬品」と「一般用医薬品」の2つに分けられ、医療用医薬品は、医師の診断によって処方されるおくすりのことで、患者さんが自由に購入することはできません。これに対して一般用医薬品は、いわゆる市販薬(大衆薬・OTC とも呼ばれる)のことで、ドラッグストア・薬局などで処方せん無しで購入できるおくすりです。

※ OTC・・・Over The Counter Drugの略。薬局のカウンター越しに買えるおくすりという意味。

「医療用医薬品」と「一般用医薬品」

さらに、医療用医薬品は「新薬(先発医薬品)」と「ジェネリック医薬品(後発医薬品)」に分けられます。新薬は、9~17年もの歳月と、数百億円以上の費用をかけて開発されるので、開発した製薬会社は、特許の出願によりその期間、そのおくすりを独占的に製造・販売する権利が与えられます。しかし、特許期間が過ぎると、その権利は国民の共有財産となるため、他の製薬会社から同じ有効成分を使ったおくすりが製造・販売できるようになります。それが、ジェネリック医薬品です。新薬に比べ開発費や開発期間が少ないために、新薬より低価格でご提供できます。

「医療用医薬品」と「一般用医薬品」

Q1-2 ジェネリック医薬品と新薬の成分で、なにが同じでなにが違うの?

A

ジェネリック医薬品は、新薬と同じ有効成分を使っています。有効成分以外の添加剤が異なる場合があります。

解説

ジェネリック医薬品は新薬と同じ有効成分を同じ量含有し、効き目も安全性も同等なおくすりです。添加剤は、それ自体では人に対して薬理作用がなく、安全性も確認されたものだけを使用しています。新薬、ジェネリック医薬品問わず、共に広く医薬品に使用されているものです。
新薬と、色や形、味や香りなどの添加剤が異なる場合がありますが、有効成分の種類と量が同じであり、効き目に差はありません。

Q1-3 ジェネリック医薬品は海外のほうがたくさん使われているって聞いたけど?

A

アメリカやドイツ、イギリスなどでは、日本よりもジェネリック医薬品が広く普及しています。

解説

日本でのジェネリック医薬品の使用率は年々伸びておりますが、2017年度(平成29年度)のジェネリック医薬品の数量シェア分析結果では68.8%※と世界の使用率に比べると、まだ低い状況にあります。国は現在、『2020年度(平成32年度)9月末までに、後発医薬品の使用割合を80%とし、できる限り早期に達成できるよう、更なる使用促進策を検討する』(経済財政運営と改革の基本方針2017)と掲げており、今後、ジェネリック医薬品の使用はさらに進み、シェアが拡大していくことが予想されます。

※:2017年度(平成29年度)7月~9月(日本ジェネリック製薬協会資料)


各国の後発医薬品の数量シェア

出典:平成26年度ロードマップ検証検討事業報告書概要(厚生労働省)


注)上記「各国の後発医薬品の数量シェア」データは、2013年10月~2016年9月の期間で調査された数値であり日本の数量シェアは59.0%となっております。一方、文中の使用率は、2017年度(平成29年度)68.8%と記載しておりますが、この数値は2017年度(平成29年度)7月~9月のシェア分析を日本ジェネリック製薬協会が2017年12月27日に公表した最新データに基づくものです。