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2. 法的基準について

医薬品に関する基準

医薬品は、薬機法※のもと、下記のようなさまざまな規制を遵守して開発・製造販売されていますが、その規制は先発医薬品独自のものでなく、ジェネリック医薬品も先発医薬品と同じものとなっています。
※薬機法:「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」

日本における医薬品の法的基準

GQP(Good Quality Practice) 医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の品質管理の基準
GLP(Good Laboratory Practice) 医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準
GCP(Good Clinical Practice) 医薬品の臨床試験の実施の基準
GMP(Good Manufacturing Practice) 医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準
GVP(Good Vigilance Practice) 医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療製品の製造販売後安全管理の基準
GPSP(Good Post-marketing Study Practice) 医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準