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4. ジェネリック医薬品の品質確保について

医薬品の品質は、先発医薬品もジェネリック医薬品も同じ基準で管理、製造されています。

(1)品質保証の基準(GQP)

平成17(2005)年4月の改正薬事法の施行により、医薬品製造販売業の許可は製造所の保有を前提としないこととなり、原薬から包装された最終製品に至る医薬品の製造は、自社を含む国内外の医薬品製造業の許可のもとで行われることになりました。これらを総合的に管理し、製造販売する医薬品の品質を保証するのが製造販売業者であり、「医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の品質管理の基準(GQP)」は製造販売業者が守るべき基準です。

(2)品質保証体制

製造販売業者は総括製造販売責任者の管理のもと、品質保証責任者が製造販売する医薬品の品質保証にあたっています。原薬から最終製品に至るまでの医薬品の製造に関わる全ての製造所を総合的に管理し、出荷される医薬品の品質を確保します。ジェネリック医薬品の製造所において、ジェネリック医薬品だけが製造されているのではなく、多くの先発医薬品も受託製造されており、先発医薬品、ジェネリック医薬品を問わずこれら製造所の管理がその品質を決定します。

医薬品製造販売業の管理体制

(3) 製造管理及び品質管理の基準 (GMP)

製造所における医薬品の製造は「医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準(GMP)」及び「薬局等構造設備規則」に基づき、ソフトとハードの両面から適切に管理されています。各製造所は製造する医薬品の種類に応じた適切なクリーン環境を整えており、その製造は教育訓練を受けた作業者により、定められた手順に基づき行われています。また、品質部門により、原薬、製造の各工程、中間製品並びに最終製品の品質は厳重に試験・検査されています。更に行政による定期的な査察を受けることも義務付けられています。

(4)品質再評価とは

平成7(1995)年3月以前に承認申請された医薬品は、先発医薬品、ジェネリック医薬品を問わず溶出試験が義務づけられていませんでした。この事実を踏まえ国は、内用固形製剤の溶出性に係わる品質が適当であることを確認すると共に、適当な溶出試験を設定することにより内用固形製剤の品質を一定の水準に確保することを目的に平成9(1997)年から品質再評価を実施しています。平成28(2016)年1月現在、品質再評価の対象とされた857成分のうち、再評価結果が通知されたのは636成分(4588品目)です。
再評価指定された成分のうち、難溶性等の理由により溶出試験における規格設定が困難であるものを除き、概ね全ての品質再評価が終了しています。

溶出試験

溶出試験は製剤から有効成分の溶け出す量や速度を機械的に測定する方法で、医薬品の生物学的同等性を判断する上で、適切な指標を得ることが出来ます。また、製造過程の品質管理に用いることができる他、外部の試験機関で試験し確認することもできます。

溶出試験(パドル法)

「医療用医薬品品質情報集」(日本版オレンジブック)
医療用医薬品品質情報集(日本版オレンジブック)は品質再評価の結果を収載した情報集です。品質再評価により溶出挙動の同等性が確認できたジェネリック医薬品が収載されています。

また品質再評価以降の製品は基本的に「規格及び試験方法」に溶出試験の設定が義務付けられていますが、その情報も組み込んだ「 オレンジブック総合版 」は、医療用医薬品品質情報集を補いジェネリック医薬品の溶出性にかかる品質の広範囲な情報を掲載し、利用者の便宜を図ったものです。

オレンジブック総合版 」はインターネットで公開されています。

アメリカのオレンジブックと日本のオレンジブックの相違

アメリカのオレンジブックは製品毎にメーカーから提出されたデータ、公表されたデータをもとにFDAが生物学的同等性の確認状況をコードで分類しているもので、日本のオレンジブックが品質再評価結果を掲載しているのとは本質的に異なっています。

(4) ジェネリック医薬品品質情報検討会、後発医薬品情報

ジェネリック医薬品の品質に対する信頼性の確保の為、厚生労働省の委託を受けて平成20年、国立医薬品食品衛生研究所に、「 ジェネリック医薬品品質情報検討会 」が設置されました。本検討会では有識者の協力を得て、ジェネリック医薬品の品質に関する情報について学術的観点から検討するとともに、必要な試験・評価を実施し公表しています。

また、医療関係者や一般の方に対し、ジェネリック医薬品の使用に際し有用な情報を提供することを目的に、厚生労働省から平成26年4月より「 後発医薬品品質情報 」が発行されています。 「 後発医薬品品質情報 」にはジェネリック医薬品品質情報検討会が検証しているジェネリック医薬品の品質に関する情報等が掲載されています。

後発医薬品品質情報No.8 (2017年5月31日掲載)

後発医薬品品質情報No.7 (2016年12月22日掲載)

後発医薬品品質情報No.6 (2016年06月30日掲載)

後発医薬品品質情報No.5 (2016年02月12日掲載)

後発医薬品品質情報No.4 (2015年11月27日掲載)

後発医薬品品質情報No.3 (2015年05月28日掲載)

後発医薬品品質情報No.2 (2014年12月22日掲載)

後発医薬品品質情報No.1 (2014年04月24日掲載)