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5. ジェネリック医薬品の安全管理について

(1) 安全管理情報の収集・評価・提供

先発医薬品と同様に、ジェネリック医薬品を適正に使用していただくために、製造販売後における安全管理基準等を遵守し、副作用情報等の迅速かつ適正な収集・評価・提供を行っています。また、医療関係者の他、患者・一般の方からのお問い合わせに対応できるよう、各企業ではくすり相談窓口を設置しています。

(2) 製造販売後安全管理

平成17(2005)年4月の改正薬事法の施行により、製造販売後の安全対策を強化する目的で製造販売業の許可要件として、総括製造販売責任者、安全管理責任者等の設置が義務付けられました。
ジェネリック医薬品企業においても、先発医薬品企業と同様に製造販売後の安全管理を適正かつ円滑に運用するための体制を整えています。

(3)製造販売後調査

ジェネリック医薬品は先発医薬品の再審査により既に有効性と安全性が検証されているため、先発医薬品で義務づけられている製造販売承認後の使用成績調査は通常行われませんが、成分によっては更に特定使用成績調査を求められることがあります。これらの調査は先発医薬品と同様に医薬品管理リスク計画を提出し、医療機関での使用実態を安全性を中心に調査収集、評価・解析を行い、安全性について評価した結果を医療機関にフィードバック(伝達)することで安全対策を図っています。

(4)医薬品副作用被害救済制度

医薬品副作用被害救済制度 」は、医薬品等を適正に使用したにもかかわらず発生した副作用により健康被害を受けた方に対して、医療費等の給付を行い、被害を受けた方の迅速な救済を図ることを目的として、昭和55(1980)年に創設された医薬品医療機器総合機構法に基づく公的な制度です。

医薬品副作用被害救済制度 」は医療用医薬品(先発医薬品、ジェネリック医薬品)、一般用医薬品を問わず発生した健康被害に対して、医療費の給付等の救済を受けることができます(ただし救済には審査があり、また抗がん剤等一部対象外の医薬品もあります)。
医療費等の給付に必要な費用は、先発医薬品、ジェネリック医薬品とわず、全ての医薬品製造販売業者等からの拠出金で賄われています。