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6. ジェネリック医薬品の安定供給について

ジェネリック医薬品の製造販売業者は、先発医薬品の製造販売業者と同様に、医療用医薬品を扱うものの使命として、良質で廉価なジェネリック医薬品を医療機関・調剤薬局に安定供給するべく鋭意努力しています。
具体的には、国民及び医療関係者の皆様が安心してジェネリック医薬品を使用して頂けるよう、行政、医療関係者、医薬品業界など国全体で取り組む施策として平成25(2013)年に策定された「後発医薬品のさらなる使用促進のためのロードマップ」に則り、納品までの時間短縮、供給ガイドラインの作成、安定供給マニュアルの作成、業界団体による支援、製造所に対する品質管理の徹底、品切れを起こした場合の迅速な対応、原薬調達や供給能力などに関する計画の作成について真摯に取り組んでいます。

ジェネリック医薬品供給ガイドラインと安定供給マニュアル

平成25(2013) 年に策定された「 後発医薬品のさらなる使用促進のためのロードマップ 」において、ジェネリック医薬品の製造販売業者が「安定供給マニュアル」を作成するための指針となる「 ジェネリック医薬品供給ガイドライン 」を業界団体で策定することとされました。 このガイドラインでは、これまでに経験した品切れ事例を調査・分析し、その原因を排除するためにたてられた対策点を参考に、各企業が「安定供給マニュアル」を作成するにあたって留意すべきことを、12の手順として定めております。

<ジェネリック医薬品供給ガイドラインに記載されている手順>

1.原薬の安定確保に関する手順

2.在庫管理に関する手順
3.生産管理に関する手順
4.他社に製剤を製造委託する場合の手順
5.配送に関する手順
6.安定供給に関連する情報の収集、評価に関する手順
7.安定供給に支障をきたすおそれがある案件発生時の対応に関する手順
8.品切れ等発生時の対応に関する手順
9.供給停止に関する手順
10. 記録に関する手順
11. 自己点検に関する手順
12. 制定改廃に関する手順

すべてのジェネリック医薬品の製造販売業者は、本ガイドラインに準拠した「安定供給マニュアル」を作成・運用し、適切な需要予測に基づく原薬等の確保、製造管理・品質管理の徹底により、医薬品製造販売業者として安定供給の責任を果たすことに努力しています。

当協会会員会社における製品の供給状況については こちら をご参照ください。

また、会員各社の取り扱い製品および取り扱い販売業者等の詳細については、「 流通に関する問い合わせ 」から各社へお問い合わせください。