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7. ジェネリック医薬品の製剤工夫と添加剤について

(1)ジェネリック医薬品と製剤工夫

ジェネリック医薬品は、先発医薬品と全く「同じ」である必要はなく、製剤工夫等をした製品もあります。

ジェネリック医薬品は、先発医薬品の再審査期間及び特許が切れた後に発売になることから、服薬アドヒアランスを向上させたり、医療関係者・患者の利便性を向上させたり、安全性を向上させた製品もあります。

ジェネリック医薬品の製剤工夫例

<服薬アドヒアランスの向上>

・口腔内崩壊錠
・苦味マスキング技術
・先発医薬品に無い服薬し易い剤型・規格追加
<医療関係者・患者の利便性の向上>
・錠剤への製品名のカタカナ印刷
・視認性の良いPTPシートなどの表示
・保存条件の改善(例えば冷所保存→室温保存)
<安全性の向上>
・抗がん剤調整時の被爆防止のためのシュリンク包装等

(2)添加剤について

ジェネリック医薬品と先発医薬品では、使用している添加剤が異なる場合があります。例えば先発医薬品が製剤特許を有している場合などは、ジェネリック医薬品は先発医薬品と異なる添加剤を使用することがあります。その他、製剤工夫のために添加剤を変えたりすることもあります。

医薬品に使用する添加剤は先発医薬品、ジェネリック医薬品ともに、その製剤の投与量において薬理作用を示したり、有効成分の治療効果を妨げるものは使用できません(日本薬局方製剤総則)。使用前例があり、安全性が確認されている添加剤が使用されています。添加剤が異なっても、有効性や安全性に影響はありません。
ただし、アレルギーをお持ちの患者さんは、先発医薬品、ジェネリック医薬品を問わず、添加剤の中でアレルギーを起こすものがあるかもしれませんので、添付文書には原則全ての添加剤が記載されています。
ジェネリック医薬品と添加剤についての詳細は こちら をご参照ください。