EN

一般の方向け情報

ジェネリック医薬品について

ジェネリック医薬品を知りたい方へ

Q1-1 ジェネリック医薬品ってどんなおくすり?

ジェネリック医薬品は、新薬(先発医薬品)と同じ有効成分を使っており、品質、効き目、安全性が同等なおくすりです。厳しい試験に合格し、厚生労働大臣の承認を受け、国の基準、法律に基づいて製造・販売しています。
さらに、製品によっては、服用しやすいように大きさや味・香りなどを改良したジェネリック医薬品もあります。新薬に比べ開発費が少ないために、新薬より低価格なおくすりです。

解説

おくすりは、下の図に示されるように「医療用医薬品」と「一般用医薬品」の2つに分けられ、医療用医薬品は、医師の診断によって処方されるおくすりのことで、患者さんが自由に購入することはできません。これに対して一般用医薬品は、いわゆる市販薬(大衆薬・OTC ※ とも呼ばれる)のことで、ドラッグストア・薬局などで処方せん無しで購入できるおくすりです。
※ OTC・・・Over The Counter Drugの略。薬局のカウンター越しに買えるおくすりという意味。

医薬品 医療用医薬品 新薬 ジェネリック医薬品 一般用医薬品(OTC)

さらに、医療用医薬品は「新薬(先発医薬品)」と「ジェネリック医薬品(後発医薬品)」に分けられます。新薬は、9~17年もの歳月と、数百億円以上の費用をかけて開発されるので、開発した製薬会社は、特許の出願によりその期間、そのおくすりを独占的に製造・販売する権利が与えられます。しかし、特許期間が過ぎると、その権利は国民の共有財産となるため、他の製薬会社から同じ有効成分を使ったおくすりが製造・販売できるようになります。それが、ジェネリック医薬品です。新薬に比べ開発費や開発期間が少ないために、新薬より低価格でご提供できます。

新薬 ジェネリック医薬品

Q1-2 ジェネリック医薬品と新薬の成分で、なにが同じでなにが違うの?

ジェネリック医薬品は、新薬と同じ有効成分を使っています。有効成分以外の添加剤が異なる場合があります。

解説

ジェネリック医薬品は新薬と同じ有効成分を同じ量含有し、効き目も安全性も同等なおくすりです。添加剤は、それ自体では人に対して薬理作用がなく、安全性も確認されたものだけを使用しています。新薬、ジェネリック医薬品問わず、共に広く医薬品に使用されているものです。
新薬と、色や形、味や香りなどの添加剤が異なる場合がありますが、有効成分の種類と量が同じであり、効き目に差はありません。

添加剤 有効成分 品質・有効性・安全性が同等 新薬 ジェネリック医薬品

Q1-3 ジェネリック医薬品は海外のほうがたくさん使われているって聞いたけど?

アメリカやドイツ、イギリスなどでは、日本よりもジェネリック医薬品が広く普及しています。

解説

日本でのジェネリック医薬品の使用率は年々伸びておりますが、2017年度(平成29年度)のジェネリック医薬品の数量シェア分析結果では68.8%※と世界の使用率に比べると、まだ低い状況にあります。国は現在、『2020年度(平成32年度)9月末までに、後発医薬品の使用割合を80%とし、できる限り早期に達成できるよう、更なる使用促進策を検討する』(経済財政運営と改革の基本方針2017)と掲げており、今後、ジェネリック医薬品の使用はさらに進み、シェアが拡大していくことが予想されます。
※:2017年度(平成29年度)7月~9月(日本ジェネリック製薬協会資料)

各国の後発医薬品の数量シェア

出典:平成26年度ロードマップ検証検討事業報告書概要(厚生労働省)

注)上記「各国の後発医薬品の数量シェア」データは、2013年10月~2016年9月の期間で調査された数値であり日本の数量シェアは59.0%となっております。一方、文中の使用率は、2017年度(平成29年度)68.8%と記載しておりますが、この数値は2017年度(平成29年度)7月~9月のシェア分析を日本ジェネリック製薬協会が2017年12月27日に公表した最新データに基づくものです。

ジェネリック医薬品に不安・疑問のある方へ

Q2-1 ジェネリック医薬品は安いというけど、安心して服用できるの?

ジェネリック医薬品が低価格なのは、開発費用が少なくてすむからです。
品質は新薬と同等であり、安心して服用していただけます。

解説

先にも説明しましたが、ジェネリック医薬品は開発費用が少なくてすむので、低価格で提供できるおくすりです。一方、国が定めた医療用医薬品に求められる厳しい品質基準で承認されています。また、法律にしたがって新薬と同様に製造管理や品質管理が厳しくチェックされています。ジェネリック医薬品は新薬の特許期間が終了した後に発売されるので、この間に多くの患者さんに使用され、その効き目と安全性が十分に確認されているおくすりです。ご安心ください。

Q2-2 新薬とジェネリック医薬品は、効き目も副作用も同じなの?

ジェネリック医薬品は、新薬と同じ有効成分を同じ量含有し、効き目も安全性も同等です。またより飲みやすくしたおくすりを開発することもあり、添加剤の違いや、色や形が違うものがありますが、効き目や安全性に違いはありません。

解説

新薬は特許期間中に多くの患者さんに使用され、その効き目と安全性が十分に確認されています。ジェネリック医薬品は新薬と有効性・安全性が同等であることを生物学的同等性試験 ※ により確認しています。
副作用は新薬、ジェネリック医薬品に関係なく起こる可能性があります。体調に異変を感じたり、不安になることがあったりしたときには、医師や薬剤師にご相談下さい。
※生物学的同等性試験:新薬と同じ早さで同じ量の有効成分が体内に吸収されるか確認する試験。

同じでなければいけないところ 有効成分の種類・量 違っていてもよいところ 形や大きさ 色 味 添加剤など 添加剤 有効成分 品質・有効性・安全性が同等 新薬 ジェネリック医薬品

ジェネリック医薬品は、新薬と異なる添加剤を使用する場合がありますが、医薬品に使用する添加剤はそれ自身が体に作用したり有効成分の治療をさまたげたりするものは使用していません。使用前例があり、安全性が確認されている添加剤が使用されています。添加剤が異なっても、効き目や安全性に影響はありません。
ただし、アレルギーをお持ちの方は、新薬、ジェネリック医薬品を問わず、添加剤の中でアレルギーを起こすものがあるかもしれませんので、医師や薬剤師にご相談下さい。

Q2-3 ジェネリック医薬品はどんな試験で確認しているの?

ジェネリック医薬品は、国で定められた下記4項目の試験を実施しており、これらの試験によって品質、効き目、安全性を保証しています。

解説
新薬 規格試験 溶出試験 同等性を確認しています 生物学的同等性試験 安定性試験 ジェネリック医薬品
1.規格試験 有効成分の純度や量を確認する試験 2. 溶出試験 新薬と同じように体内で溶けるか確認する試験 3. 生物学的同等性試験 新薬と同じ早さで同じ量の有効成分が体内に吸収されるか確認する試験 4. 安定性試験 品質が温度や光などに影響されず、長期に保存しても変化がないかどうかを確認する試験

Q2-4 ジェネリック医薬品には、飲み易く工夫されたものがあるの?

ジェネリック医薬品には患者さんに優しい製剤工夫がされているおくすりもありますが、効き目は変わりません。

解説

ジェネリック医薬品の中には、新薬と色や形が違うものもあります。これは新薬が発売されてからジェネリック医薬品が発売される間の製造技術の進歩や、製薬企業の製剤開発の工夫により、飲みやすく改良することがあるからです。色や形、味や香りなどが異なる場合がありますが、効き目に差はありません。

錠剤の大きさを小さくして飲みやすくしたおくすり 錠剤を飲みにくい患者さんのためにゼリー状、液状にしたおくすり 含量のバリエーションを増やす 間違って飲まないように文字や色で工夫 味やにおいを改良して飲みやすくしたおくすり 患者さんに優しい製剤工夫がされているおくすりもあります

Q2-5 なぜ国や健康保険組合が、ジェネリック医薬品を推奨するの?

我が国は社会保障費の増大が深刻な問題となっており、また、健康保険組合でも医療費の増大により財政が危機的状態になっています。その為、将来の世代にその負担を先送りせず、国民皆保険制度を維持するためにも、低価格なジェネリック医薬品の普及が求められています。

解説

今、国民医療費が年に約1兆円も増加していて、国民皆保険制度の維持のための負担が増加しています。
ジェネリック医薬品は、安価で新薬と同等の治療効果が得られるおくすりです。自己負担の軽減だけではなく、将来の世代にその負担を先送りしないためにも患者さん一人ひとりができることとしてジェネリック医薬品の使用が求められています。
関連情報として、当協会作成の 「日本がもし、1000人の村だったら?」 に、わかりやすく解説されていますので、ご参考にしてください。

日本がもし1,000人の村だったら? ますます増え続ける医療費をまかなうためには? 15年後はこうなる!

少子高齢化や生活習慣病の増加で、将来の社会保障の財源が心配されている日本。
この日本を1000人の村に置き換えて、わかりやすく国民皆保険制度の現状について編集しました。

日本がもし、1,000人の村だったら?〜国民皆保険制度の維持とジェネリック医薬品について考えよう!〜

ジェネリック医薬品を希望する方へ

Q3-1 ジェネリック医薬品を処方・調剤してもらうには?

かかりつけの医師や薬剤師にジェネリック医薬品を希望していることをお伝えください。また、「ジェネリック医薬品希望カード」や「ジェネリック医薬品希望シール(おくすり手帳や保険証に貼付けられます)」を利用するのも良いでしょう。

医療従事者さま ジェネリック医薬品を希望します。 国民皆保険制度維持のために、みんなが出来るコト。 ジェネリック医薬品希望シール
解説

ジェネリック医薬品は、医師の処方箋にしたがって医療機関や保険薬局で調剤されるおくすり(医療用医薬品)で、市販薬(一般用医薬品)のようにご自分で購入することはできません。
また、すべてのおくすりにジェネリック医薬品があるとは限りませんので、医師や薬剤師にご相談ください。
《病院・診療所でお薬をもらう場合》
病院や診療所を受診した際に、ジェネリック医薬品を希望していることを伝えましょう。直接伝えにくい場合は、受付で診察券と一緒に「ジェネリック医薬品希望カード」や「ジェネリック医薬品希望シール」を提示してご相談いただくのも良いでしょう。
《保険薬局でお薬をもらう場合》
病院や診療所で処方箋を受け取った場合は、保険薬局でジェネリック医薬品を調剤してもらいます。処方箋は全国どの保険薬局に持っていっても構いません。 「ジェネリック医薬品希望カード」や「ジェネリック医薬品希望シール」を提示することも可能です。

ジェネリック医薬品を希望します

ジェネリック医薬品希望カード ご希望の方はここをクリック

Q3-2 今飲んでいるおくすりにジェネリック医薬品はあるの?

当協会ホームページ内の「一般向けページ」の「かんたん差額計算」で、服用されているおくすりにジェネリック医薬品があるかどうかの確認ができます。さらにジェネリック医薬品に切り替えた場合のおくすり代の差額を確認することもできます。
また、スマートフォンからも同様に確認出来ます。

解説
かんたん差額計算 ジェネリック医薬品に切り替えたときのお薬代(差額)をかんたんに計算
スマートフォン用サイト公開 スマートフォンでジェネリック医薬品の情報検索や差額計算ができます。