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GE薬協の取り組み

ジェネリック医薬品に対する信頼の回復に向けた
当協会の取組みについて

更新履歴

2022年6月29日
下記の取組み項目(大項目)の9の内容を更新しました。
過去の履歴
2022年6月15日
下記の取組み項目(大項目)の28910の内容を更新しました。
2022年5月25日
下記の取組み項目(大項目)の9の内容を更新しました。
2022年5月11日
下記の取組み項目(大項目)の9の内容を更新しました。
2022年4月27日
下記の取組み項目(大項目)の9の内容を更新しました。
2022年4月13日
下記の取組み項目(大項目)の78910の内容を更新しました。
2022年3月31日
下記の取組み項目(大項目)の23の内容を更新しました。
2022年3月24日
下記の取組み項目(大項目)の9の内容を更新しました。
2022年3月9日
下記の取組み項目(大項目)の2789の内容を更新しました。
2022年2月24日
下記の取組み項目(大項目)の9の内容を更新しました。
2022年2月9日
下記の取組み項目(大項目)の89の内容を更新しました。
2022年1月27日
下記の取組み項目(大項目)の9の内容を更新しました。
2022年1月18日
下記の取組み項目(大項目)の10の内容を更新しました。
2022年1月12日
下記の取組み項目(大項目)の79 の内容を更新しました。
2021年12月27日
下記の取組み項目(大項目)の9 の内容を更新しました。
2021年12月24日
下記の取組み項目(大項目)の27810 の内容を更新しました。
2021年12月17日
下記の取組み項目(大項目)の6 の内容を更新しました。
2021年12月16日
下記の取組み項目(大項目)の910 の内容を更新しました。
2021年12月3日
下記の取組み項目(大項目)の10 を追加しました。
2021年11月26日
下記の取組み項目(大項目)の9 の内容を更新しました。
2021年11月18日
下記の取組み項目(大項目)の7 の内容を更新しました。
2021年11月16日
下記の取組み項目(大項目)の8 の内容を更新しました。
2021年11月11日
下記の取組み項目(大項目)の9 の内容を更新しました。
2021年11月1日
下記の取組み項目(大項目)の2478 の内容を更新しました。
2021年10月28日
下記の取組み項目(大項目)の9 の内容を更新しました。
2021年10月25日
下記の取組み項目(大項目)の35 の内容を更新しました。
2021年10月14日
下記の取組み項目(大項目)の9 の内容を更新しました。
2021年10月8日
下記の取組み項目(大項目)の7 の内容を更新しました。
2021年10月5日
下記の取組み項目(大項目)の8 の内容を更新しました。
2021年10月1日
下記の取組み項目(大項目)の47 の内容を更新、89 を追加しました。
2021年8月31日
下記の取組み項目(大項目)の27 の内容を更新しました。
2021年8月6日
下記の取組み項目(大項目)の23467 の内容を更新しました。
2021年7月2日
下記の取組み項目(大項目)の2357 の内容を更新しました。

協会会⻑からお詫びと決意

医薬品、とりわけジェネリック医薬品の信頼を著しく失墜させた当協会会員会社の違法行為は誠に遺憾であり、当協会として大変重く受け止めております。

医薬品は、患者様の疾病治療等のために使用されるものであり、生命に直接関わるものであること、不適正な製造管理、品質管理である場合には保健衛生上重大な危害の発生につながるということを医薬品の製造販売又は製造する者は強く認識する必要があると考えます。

患者様、医療関係者様、保険薬局様、流通関係者様、保険者様、行政当局の皆様に多大なご迷惑をおかけする事態となっておりますことを心よりお詫び申し上げます。

当協会では、ジェネリック医薬品に対する信頼の回復に向け、製造管理・品質管理の徹底、コンプライアンス・ガバナンスの徹底を図る取組みを不退転の決意で進め、その状況につきまして、適時公表してまいります。

また、この取組みを必ずや成功させ、全ての患者様に安心して使用いただけるジェネリック医薬品が市場に流通する状況を実現してまいりたいと思います。

信頼性回復に向けた取組み

当協会として、下記の取組みを通じて、患者様及び医療関係者に 「安心」 して使用いただける品質の担保されたジェネリック医薬品のみが安定的に市場に流通する状況を実現してまいります。

Ⅰ. コンプライアンス・ガバナンス・リスクマネジメントの強化

経営者及びすべての社員にコンプライアンス意識が浸透し、ガバナンス体制(管理体制・内部統制)が強化されるとともに、リスクマネジメントが実践されるような取組みを継続的に実施してまいります。

Ⅱ. 品質を最優先する体制の強化

会員各社の医薬品の製造管理・品質管理体制(GMP)、品質保証体制(GQP)及び安全管理体制(GVP)の一層の強化を図るための取組みを継続的に実施してまいります。

Ⅲ. 安定確保への取組み

供給不安発生時の医療現場への情報提供の充実や供給不安解消に向けた取組みを実施してまいります。

Ⅳ. 積極的な情報の提供と開示

会員各社及び協会として、積極的な情報の提供と開示の取組みを継続するとともに、会員以外のジェネリック医薬品製造販売企業にも同様の取組みを行なうよう呼び掛けてまいります。

Ⅴ. その他、協会活動の充実、国等との連携

上記の取組みを着実に進めるため協会としての活動の強化を図り、行政当局と課題を共有しながら対策を講じてまいります。

注)ガントチャート中のイベントに表示した色は以下のような状況を示します(以降同じ)
・・・取組み事項として完全に終了 ・・・実施済み ・・・実施予定 ・・・検討中


Ⅰ. コンプライアンス・ガバナンス・リスクマネジメントの強化

ガントチャート更新日:2022年6月8日(以降同じ)

令和2年度 令和3年度 令和4年度
下期 上期 下期 4 5 6 7 8 9 10 11 12 1 2 3
1)小林化工・日医工事案等の検証
1)-1 2事案の検証 完了
1)-2 協会として継続して取組むべき事項の明確化 完了
2)各社の経営者自らが法令を厳格に遵守する宣言
2)-1 各社経営者への宣言の要請 完了
2)-2 各社ホームページへの宣言の掲載 完了
2)-3 各社社員への宣言の周知徹底 完了
2)-4 社内外の受け止めの確認 完了
令和2年度 令和3年度 令和4年度
下期 上期 下期 4 5 6 7 8 9 10 11 12 1 2 3
3)経営トップ自らの製造現場訪問等による製造実態把握の徹底
3)-1 経営トップ自らの製造現場への訪問 要請 実施 実施 実施 実施 予定 予定 予定 予定 予定 予定 予定 予定 予定 予定
3)-2 協会への製造実態把握の工夫の報告と共有 実施
4)各社におけるコンプライアンス・ガバナンスの強化の徹底
4)-1 各社での全社員への啓発活動の実施 実施 実施 予定 予定 予定 予定 予定 予定 予定 予定 予定 予定 予定
4)-2 協会によるコンプライアンス対応状況調査の実施 検討 実施
フィードバック
対外公表
検討
4)-3 協会による経営者へのコンプライアンス・ガバナンス強化の必要性の徹底 実施 実施
4)-4 協会による経営層向けコンプライアンス研修の実施 実施 実施 検討
4)-5 協会による各社におけるコンプライアンス意識の浸透状況の確認と共有 検討
令和2年度 令和3年度 令和4年度
下期 上期 下期 4 5 6 7 8 9 10 11 12 1 2 3
5)各社の内部通報制度・体制の充実支援
5)-1 各社における内部通報制度の調査(整備状況のアンケート調査) 完了
5)-2 協会による調査結果の各社への説明の実施 完了
5)-3 協会からの体制整備要請文の発出 完了
5)-4 協会による制度充実のためのチェックリストの作成と配布 完了
5)-5 協会による実務者向け研修会の実施 実施 検討
5)-6 協会による制度整備・運用状況のモニターと検証 検討 検討 実施 予定 予定 予定
6)各社の内部通報制度・体制を補完する協会の公益通報制度・体制の充実
6)-1 協会への相談体制の充実 完了
6)-2 各社への協会窓口の周知 実施 実施 実施 予定 予定 予定 予定 予定 予定 予定 予定 予定 予定
令和2年度 令和3年度 令和4年度
下期 上期 下期 4 5 6 7 8 9 10 11 12 1 2 3
7)協会のリスクマネジメント体制の強化
7)-1 信頼性向上プロジェクト常任委員会の充実 実施 実施 実施
7)-2 総括製造販売責任者会議の定例開催 実施 実施 実施 実施 実施 予定
7)-3 信頼性向上プロジェクト・各委員会・理事会の一体化 実施 実施 実施 実施 実施 予定 予定 予定 予定 予定 予定 予定 予定 予定 予定

Ⅱ. 品質を最優先する体制の強化

令和2年度 令和3年度 令和4年度
下期 上期 下期 4 5 6 7 8 9 10 11 12 1 2 3
1)信頼性確保確認アンケートの実施(改正GMP省令/企業文化/安定供給)
1)-1 アンケートの実施と結果の対外公表 完了
1)-2 アンケート結果の会員会社・国への共有 完了
1)-3 アンケート結果から判明した課題への各社での対応 実施 実施
2)原薬取違え防止策に関する事例調査の実施
2)-1 事例調査の実施 完了
2)-2 事例調査結果の対外公表 完了
2)-3 効果的な取組み事例の会員会社・国への共有 完了
令和2年度 令和3年度 令和4年度
下期 上期 下期 4 5 6 7 8 9 10 11 12 1 2 3
3)総括製造販売責任者が有する課題の共有と対応
3)-1 承認書自主点検に関する意見交換の実施 実施 実施 実施 検討 検討
3)-2 各社の承認書自主点検後の薬事対応の実施 実施 実施 実施 予定 検討 検討 検討
3)-3 総責の役割等に関する意見交換の実施(次世代総責の育成含む) 実施 実施
3)-4 総責の実務理解のための研修会等の実施(次世代総責の育成含む) 検討 検討
4)全会員企業における製造販売承認書と製造実態の自主点検の実施
4)-1 承認書自主点検チェックリストの作成(第三者監修) 実施
4)-2 各社における承認書自主点検の実施 実施 実施
4)-3 各社ホームページへの点検状況の掲載 実施 予定 予定 予定 予定
4)-4 各社の薬事対応予定の調査実施(厚労省への報告・相談を含む) 実施 実施 実施 予定 検討 検討 検討
4)-5 承認書自主点検の検討(第2弾:規格及び試験方法等) 検討 検討 検討 検討 検討 検討
令和2年度 令和3年度 令和4年度
下期 上期 下期 4 5 6 7 8 9 10 11 12 1 2 3
5)協会のGMP相談体制の充実
5)-1 GMP相談窓口の設置 完了
5)-2 GMP相談窓口以外の相談方法の検討 実施 実施 実施 予定 検討 検討 検討
6)各社の確実なGMP遵守体制の構築
6)-1 調査報告書提言を参照したGMP現況調査の実施と各社における不備事項の改善 実施 実施 実施 予定
6)-2 アカデミアとの共同による品質文化に関する調査方法の検討 実施 実施 実施 予定
6)-3 協会による品質文化に関する調査とその醸成度の評価 検討 検討 検討
6)-4 各社における品質文化の更なる醸成に向けた対策の実施 検討 検討 検討 検討 検討 検討
令和2年度 令和3年度 令和4年度
下期 上期 下期 4 5 6 7 8 9 10 11 12 1 2 3
7)外部機関による製造所の管理体制の確認
7)-1 外部機関として実施可能な組織・団体の選定と実施可能性の確認 実施
7)-2 方針の策定と実施方法の検討 実施 実施 実施 予定
7)-3 方針に基づいた管理体制の確認の試行的実施 検討 検討 検討
7)-4 各社製造所での管理体制確認の実施 検討 検討 検討 検討 検討 検討
8)安全管理体制の充実と手順の標準化支援
8)-1 安全管理に関する調査の実施と結果の分析 実施 実施
8)-2 調査結果を踏まえた対策の必要性の検討 実施 実施 実施 検討
8)-3 対策を含めた各社へのフィードバックの実施 実施 検討
8)-4 対策実施後の状況確認のための再調査の必要性の検討 検討 検討 検討 検討

Ⅲ. 安定確保への取組み

令和2年度 令和3年度 令和4年度
下期 上期 下期 4 5 6 7 8 9 10 11 12 1 2 3
1) 供給不安品目への対応として、在庫の放出・個別品目の増産
1) 供給不安品目への対応として、在庫の放出・個別品目の増産 実施 実施 実施 実施 実施 予定 予定 予定 予定 予定 予定 予定 予定 予定 予定
2)供給不安品目の情報提供の徹底
2)-1 各社における医療関係者等への迅速な情報提供の徹底 実施 実施 実施 実施 実施 予定 予定 予定 予定 予定 予定 予定 予定 予定 予定
2)-2 各社ホームページにおける情報提供の充実 実施 実施 実施 実施 実施 予定 予定 予定 予定 予定 予定 予定 予定 予定 予定
2)-3 協会特設サイトへの「会員会社供給状況一覧」の公開 完了
2)-4 協会の 「供給情報提供サイト」 の改善の実施 検討 検討 検討 検討 検討 検討 公開
予定
3)日薬連安定確保委員会へ参画しての対策の実施
3)-1 業界の供給に係る用語の業界統一と定着 実施 用語
統一
説明会
実施
説明
動画
公開
3)-2 業界で統一されたフォーマットによる各社の情報提供の定着 実施 検討 検討 啓発 啓発 啓発 定着
3)-3 業界による供給状況調査の実施と公表(供給不安解消まで定期的に実施) 実施 検討 実施 公表 検討 実施 公表 検討 実施 公表
3)-4 ステークホルダーへの供給不安解消協力依頼(厚労省による通知を含む) 検討 検討 検討 依頼 検討 依頼 検討 依頼

Ⅳ. 積極的な情報の提供と開示

令和2年度 令和3年度 令和4年度
下期 上期 下期 4 5 6 7 8 9 10 11 12 1 2 3
1)医療関係者等への取組み状況の積極的な説明
1)-1 業界紙等を通じた取組み状況の公表(記者会見等) 実施 実施 実施 実施 実施 予定 予定
1)-2 行政関係者、医療関係団体等への取組み状況の説明(個別に対応) 実施 実施 実施 実施 実施 予定 予定 予定 予定 予定 予定 予定 予定 予定 予定
1)-3 全47都道府県向け説明会の実施 実施 実施 検討
1)-4 保険者向け説明会の定期的な実施 実施 実施 検討
1)-5 全47都道府県GE使用促進協議会への取組み状況の説明とフォロー 実施 実施 個別
対応
予定
個別
対応
予定
個別
対応
予定
個別
対応
予定
個別
対応
予定
個別
対応
予定
個別
対応
予定
個別
対応
予定
個別
対応
予定
2)医療関係者等へのきめ細かな情報の提供と開示
2)-1 JGAニュースによる業界内外への発信機会の増加 実施 実施 実施 実施 予定 予定 予定 予定 予定 予定 予定 予定 予定 予定
2)-2 協会ホームページ内の特設サイトの更なる充実 実施 実施 実施 実施 予定 予定 予定 予定 予定 予定 予定 予定 予定 予定
2)-3 協会SNSを通じた情報の発信の更なる拡充(YouTube 等) 実施 実施 実施 予定 予定 予定 予定 予定 予定 予定 予定 予定 予定
令和2年度 令和3年度 令和4年度
下期 上期 下期 4 5 6 7 8 9 10 11 12 1 2 3
3)協会会員以外の企業への取組みの呼びかけ
3)-1 協会が行っている自己点検の呼びかけ 実施 実施
3)-2 医療関係者等が求めるきめ細かな情報提供の呼びかけ 実施 実施
3)-3 取組み賛同企業への更なる呼びかけ 実施 検討

Ⅴ. その他、協会活動の充実、国等との連携

令和2年度 令和3年度 令和4年度
下期 上期 下期 4 5 6 7 8 9 10 11 12 1 2 3
1)協会の委員会活動等の充実
1)-1 信頼性向上プロジェクト常任委員会の頻回開催、委員追加等による活動の充実 実施 実施 実施 実施 実施 予定 予定 予定 予定 予定 予定 予定 予定 予定 予定
1)-2 委員会参加者数増加の要請 1回
実施
2回
実施
実施
1)-3 理事の委員会管掌制の導入 実施 実施 実施
2)国や業界上部団体との課題の共有と取組み
2)-1 国や業界上部団体との定期的な意見交換会の実施 実施 実施 実施 実施 予定 予定 予定 予定 予定 予定 予定 予定 予定 予定
2)-2 官民で取り組むべき対応課題への取組み 実施 実施 実施 予定 予定 予定 予定 予定 予定 予定 予定 予定 予定

協会としての取組み

・会⻑会⾒(令和3年3⽉30⽇)
 会⾒資料
 会⾒参考資料

・信頼性向上PJ全体会議
 (令和3年3月19日)

・経営層向け研修会(令和3年4月19日)
 講演Ⅰ「経営者に求められること〜品質重視の文化へ〜」(演者の意向により講演資料非公表)
講演Ⅱ「信頼性確保確認アンケート結果の課題とJGAの取組み」
「本日の研修会を踏まえたみなさまへのお願いについて」
【参考】JGAニュース2021年5月号

・都道府県薬務主管課等向け説明会
 (令和3年4月28日)

・保険者向け説明会
 (令和3年4月28日)

・記者説明会
 (令和3年10月25日)

・記者説明会
 (令和4年3月24日)

・法令遵守体制の強化に関する協会の取組みについて
 詳しくはこちら

アンケート・調査 等

会員会社への要請

厚労省関係通知

・令和2年12月11日薬生監麻発1211第1号
 「医薬品の適切な製造管理等の徹底について」

・令和3年7月2日薬生薬審発0702号6号/薬生監麻発0702号第6号
 「医療用後発医薬品の承認審査時における新たな対応について」

・令和3年12月17日日薬連発第930号
 「医療用医薬品の供給不足に係る対応について」

会員各社の自主点検状況について

今回、協会発第25号通知(令和3年3月25日付)により、会員会社が実施しております製造販売承認書と製造実態との整合性を確認する「製造販売承認書チェック」の自主点検は、以下の実施要綱に従い、原則として会員各社が同じ方法、同じ判断基準で実施しています。
特に、整合性点検の結果、製造販売承認書との相違が生じている場合の判断については、元国立医薬品食品衛生研究所 所長 奥田 晴宏 先生にご監修頂きました判断フローチャートを会員会社で共有し、各社独自の判断とはならない対応を講じております。

また、点検による疑問や課題については、定期的開催の総括製造販売責任者会議において、継続した検討が行われています。

【製造販売承認書の自主点検実施要綱】

●会員各社は、自社が保有する製造販売承認書の「製造方法欄」に記載されている製造方法に従った製造が確実に行われていることを自主的に確認する「製造販売承認書チェック」を行う。
●実施手順及び相違と齟齬の判断基準の概念に基づき、各社で「製造販売承認書チェック」のスケジュールを立案したうえで実施する。
●今回の「製造販売承認書チェック」が適切に実施されていることを各社において公表できる体制を検討し、定期的に実施状況を自社ホームページ上で公開する等の透明性を確保した対応で実施する。なお、各社ホームページで公開される情報については、GE薬協ホームページから各社の当該情報にリンクできる一括表示を行う。

1. 製造販売承認書チェックの手順

1) 「製造販売承認書チェック」において使用する製品標準書、製造指図書及び製造記録書については、承認された最新のバージョン以外の異なるバージョンは存在せず、現時点で正式にGMP書類として登録されていることを確認する。
2) 「製造販売承認書チェック」は、製造に係る下記の①から③の記載内容を比較・チェックし、相違が無いことを確認する。
 ① 製造販売承認書の製造方法欄の記載
 ② 実際に製造を行っている工場で参照している製品標準書(製造実態が把握できる書類であれば、作業マニュアル、SOPも含む)の記載
 ③ 実際の製造現場の製造指図書及び製造記録書の記載
3) 実施手順としては、①を基準として、②、③の記載との相違を確認のうえ、当該相違部分を抽出する。
4) 抽出された相違内容については、製造部門とは独立した各社の担当部門(例えば、薬事・薬制部門、開発部門、品質保証部門等)が個別に評価を行い当該部分が製品品質上は問題のない単なる記載上の相違か、明らかな齟齬かを「相違か齟齬の判断基準」及び「相違・齟齬の判断フローチャート」により判断し、品質保証を担当する部門(例えば、品質保証部)が最終判断を行う。
5) 最終判断により、薬事対応(承認事項一部変更申請あるいは軽微変更届)が必要なものについては、薬事・薬制部門が厚生労働省 医薬品審査管理課への相談又は医薬品医療機器総合機構(PMDA)の「後発医薬品軽微変更届出事前確認簡易相談」を行い、適宜対応する。

2. 定期点検との関係と留意点について

製造販売承認書と製造実態の整合性に係る点検は、平成28年1月19日付通知(薬生審査発0119第1号)により各社実施されており、製造販売承認書に即した製造の徹底については、平成28年6月1日付通知(薬生審査発0601第3号、薬生監麻発0601第2号)により、定期的に相違が無いことを確認することになっている。
今回の「製造販売承認書チェック」手順は、各社「1.製造販売承認書チェックの手順」に記載する方法により、統一して実施する事とするが、平成28年に実施された一斉点検において、上記手順と同じ内容・方法で点検が行われており、以後定期的(概ね1年毎)に適切な確認が行われている場合でも、こうした実績を踏まえ念のためにこれまで実施した点検内容の再確認を行うこと。
今回の自主的な確認を行った後には、製造販売承認書と製造実態の齟齬は無いということを十分留意すること。

3. 各社での確認状況の公表方法について

今回の「製造販売承認書チェック」は、製品毎に相違の確認・評価を行う方法の他、一旦全製品の確認後に全体的に相違の評価を行い、その評価に基づき個別の製品について見直しを行う方法など、単にチェックを行った製品数をもって進捗状況を示すことが困難な場合も考えられるので、全ての確認チェックが終了するまでのスケジュールを立案のうえ、進捗状況をパーセンテージで公表する方法なども考慮すること。

4. 齟齬か単なる誤記を含む相違かの判断基準の概念について

1) 齟齬とは
製造実態が製造販売承認書に反映されておらず、反映しようとした場合に承認事項一部変更申請等の薬事手続きにより変更に係る規制当局による審査が必要となるものである。即ち、品質、安全性に影響を与える可能性が大であり、事前承認が必要となる相違部分である。
2) 相違(誤記を含む)とは
製造実態と製造販売承認書の工程・操作に本質的な差はなく、製造販売承認申請書の作成時に不明確な記載や、誤った記載を行ったもの等であり、品質、安全性には影響するリスクが低いことが確認されており、軽微変更届出(SOPの整備を含む)で修正対応が可能と考えられる相違であるもの。或いは、製造所からの変更情報遅延のため、承認内容の更新に遅延が生じてしまったものも含まれる。
上記、判断基準の概念を踏まえ、薬事審査の専門家の奥田 晴宏 先生(元国立医薬品食品衛生研究所 所長、現RS財団会長)監修による「品質文書体系と相違・齟齬・逸脱」の判断フローチャートにより、判断する。

品質文書体系と相違・齟齬・逸脱



会員各社の自主点検状況についてはこちらをご覧ください。(2022年4月12日現在)

会員各社の情報公開状況について

会員各社の供給調整状況について

会員各社の法令遵守宣言について