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GE薬協の取り組み

ジェネリック医薬品に対する信頼の回復に向けた
当協会の取組みについて

更新履歴

2021年8月31日
下記の取組み項目(大項目)の2、7の内容を更新しました。
2021年8月6日
下記の取組み項目(大項目)の2、3、4、6、7の内容を更新しました。
2021年7月2日
下記の取組み項目(大項目)の2、3、5、7の内容を更新しました。

協会会⻑からお詫びと決意

医薬品、とりわけジェネリック医薬品の信頼を著しく失墜させた当協会会員会社の違法行為は誠に遺憾であり、当協会として大変重く受け止めております。

医薬品は、患者様の疾病治療等のために使用されるものであり、生命に直接関わるものであること、不適正な製造管理、品質管理である場合には保健衛生上重大な危害の発生につながるということを医薬品の製造販売又は製造する者は強く認識する必要があると考えます。

患者様、医療関係者様、保険薬局様、流通関係者様、保険者様、行政当局の皆様に多大なご迷惑をおかけする事態となっておりますことを心よりお詫び申し上げます。

当協会では、ジェネリック医薬品に対する信頼の回復に向け、製造管理・品質管理の徹底、コンプライアンス・ガバナンスの徹底を図る取組みを不退転の決意で進め、その状況につきまして、適時公表してまいります。

また、この取組みを必ずや成功させ、全ての患者様に安心して使用いただけるジェネリック医薬品が市場に流通する状況を実現してまいりたいと思います。

信頼性確保に向けた取組み

Ⅰ. 品質確保への取組み

昨年12 ⽉に発⽣したような品質問題を⼆度と発⽣させないよう、医薬品の製造管理、品質管理の⼀層の徹底に取組む。

Ⅱ. 安定確保への取組み

供給不安発生時の医療現場への情報提供の充実を図るなど

Ⅲ. コンプライアンス・ガバナンス 体制の強化

協会としてコンプライアンス・ガバナンスに関わる研修の充実を図るとともに、各会員会社での取組みの徹底を確認し、その内容を公表する。

Ⅳ. 協会を挙げて2事案の検証、組織体制強化、情報発信 等

協会を挙げて2事案の検証/信頼性確保のための組織体制の強化/協会の組織体制の強化
行政当局との課題の共有等/協会の取組みに関する定期的な発信等

Ⅰ. 品質確保への取組み

注)ガントチャート中のイベントに表示した色は以下のような状況を示します(以降同じ)
・・・既に実施したもの ・・・作業中のもの又は実施が確定したもの ・・・検討中のもの

ガントチャート更新日:2021年8月31日(以降同じ)

2021 2022
12 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 1 2 3
Ⅰ.品質確保への取組み
1. 小林化工事案を受けての各社の対応
1-1) 会員会社における製造管理、品質管理の一層の徹底 通知
発出
1-2) 会員会社における取組みの報告 報告
2. 信頼性確保確認アンケート(GMP省令/安定供給)
2-1) アンケートの実施 実施
2-2) アンケート結果の会員会社・当局への共有 共有
2-3) アンケート結果の対外公表 公表
2-4) 経営層向け研修会 実施
2-5) アンケート結果から判明した課題への各社での対応 対応
2-6) 再アンケートの実施 実施
2-7) 再アンケート結果の会員会社・当局への共有 共有
2-8) 再アンケート結果の対外公表 公表
2-9) 経営層向け研修会
2021 2022
12 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 1 2 3
Ⅰ.品質確保への取組み
3. 原薬取違え防止策に関する事例調査
3-1) 事例調査の実施 依頼 集計
3-2) 調査結果、効果的な取組事例の会員会社・当局への共有 共有
3-3) 調査結果の対外公表 公表
4. 製造管理体制の整備
4-1) 小林化工の事案を分析し各工場でどう活かすのか明確化するよう要請 要請
2021 2022
12 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 1 2 3
Ⅰ.品質確保への取組み
5. 製造販売承認書と実態との齟齬のチェック
5-1) 承認書点検チェックリストの作成(第三者監修) 作成
5-2) 総括製造販売責任者会議(チェック方法の説明) 実施
5-3) 各社における承認書チェックの要請 要請
5-4) 総括製造販売責任者会議(フォローUP) 実施
5-5) 各社ホームページにおけるチェック状況の公開
(※会社によって異なる)
要請 公開
6. 日医工事案によって明らかになった事項への対応
6-1) 日医工再発防止策提言を参照した現状確認調査(品質委員会) 調査
7. 適正な人員配置の指針作成への対応
7-1) 各社のQA人員数、QC人員数の調査 調査
7-2) 「適正な人員配置の指針」への対応検討
8. 承認申請信頼確保への対応

Ⅱ. 安定確保への取組み

             
2021 2022
12 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 1 2 3
Ⅱ.安定確保への取組み
1. 基本動作の徹底
1-1) 安定供給マニュアルの運用の再徹底依頼 依頼
2. 供給不安発生時の医療現場への情報提供の充実
2-1) 医療関係者、医療関係団体への迅速な情報提供 要請
2-2) 各社ホームページにおける情報提供の充実 要請 充実
3. 安定確保に関わる基礎情報の整理
3-1) 生産能力アンケートの実施 実施 集計 完了
4. 独禁法に抵触しない会社間の代替品協力の改善

Ⅲ. コンプライアンス・ガバナンス 体制の強化

2021 2022
12 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 1 2 3
Ⅲ.コンプライアンス・ガバナンス体制の強化
1. 信頼性確保確認アンケート(企業文化)
1-1) アンケートの実施 実施
1-2) アンケート結果の会員会社・当局への共有 共有
1-3) アンケート結果の対外公表 公表
1-4) 経営層向け研修 実施
1-5) アンケート結果から判明した課題への各社での対応 対応
1-6) 再アンケートの実施 実施
1-7) 再アンケート結果の会員会社・当局への共有 共有
1-8) 再アンケート結果の対外公表 公表
1-9) 経営層向け研修会
                               
2021 2022
12 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 1 2 3
Ⅲ.コンプライアンス・ガバナンス体制の強化
2. 法令遵守体制の強化
2-1) 経営トップ自らの製造現場への訪問 要請 実施
2-2) 総括製造販売責任者会議
(課題・解決策の共有、品質確保への取組みの周知徹底)
2-3) 経営層向け研修会 実施
2-4) 協会への相談体制の確立(GMP相談窓口を含む) 検討 検討 公表
2-5) 各社における内部通報制度の調査
(倫理委員会による各社の体制調査)
調査 公表
2-6) 内部通報制度の調査結果の各社説明 実施
2-7) 内部通報制度に関する体制整備依頼文書 発出
2-8) 点検チェックリストの作成と会員会社への配布 検討 配布
2-9) 経営者を対象としたコンプライアンス研修会 検討 実施
2-10) 第三者による監査体制の確立
(機密事項、監査方法、費用負担等の整理)
2-11) 総括製造販売責任者等の各社HPへの公表 要請 公表
3. 医療現場で起きている問題点等の対応
3-1) 信頼性向上プロジェクト全体会議

Ⅳ. 協会を挙げて2事案の検証、組織体制強化、情報発信 等

2021 2022
12 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 1 2 3
Ⅳ.協会を挙げて2事案の検証、組織体制強化、情報発信 等
1. 協会を挙げて2事案の検証
1-1) 全委員会での事案の確認/検証 要請 確認 報告
1-2) 現体制では対応できない問題点の洗い出し 対応
1-3-1) 【安全性委員会】安全管理に関する検討 検討 検討 検討
1-3-2) 【 同上 】各社の安全管理体制の確認調査 調査
1-4) 2事案の検証 検証
1-5) 検証結果を踏まえたあるべき姿の明確化 明確
1-6) 検証結果/あるべき姿の取り纏めと対外公表 公表
2. 信頼性確保のための組織体制の強化
2-1) 信頼性向上プロジェクト常任委員会の充実 提案 充実 充実 充実
2-2) 信頼性向上プロジェクト常任委員会と総括製造販売責任者との連携体制の確立 提案 確立
2-3) 信頼性向上プロジェクト常任委員会と製品在庫管理者との連携体制の確立 提案
3. 協会の組織体制の強化
3-1) 委員会参加者数増加の要請 要請
4. 行政当局との課題の共有
4-1) 行政当局と業界団体との定期的な意見交換会への参画 参画
             
2021 2022
12 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 1 2 3
Ⅳ.協会を挙げて2事案の検証、組織体制強化、情報発信 等
5. 協会の取組みに関する定期的な発信等
5-1) 業界紙等を通じた取組状況の公表(記者会見等) 公表 公表
5-2) 行政関係者、医療関係団体等への取組状況の説明 実施 実施 実施 実施 実施
5-3) 全47都道府県薬務課向け説明会 実施
5-4) 保険者向け説明会 実施
5-5) 47全都道府県協議会への取組状況説明(渉外G) 実施
5-6) JGAニュースによる業界内発信 実施
5-7) 協会ホームページへの特設サイトの開設   
[各社HPへのリング作成(齟齬のチェック状況)]   
[特設サイト紹介リーフレットの作成(広報委員会)]
開設 更新
5-8) 特設サイトへのコンテンツの追加等 検討
6. 協会会員以外の企業への取組みの拡大
6-1) 上位団体等を通じた取り組みの呼びかけ 打診 依頼

協会としての取組み

・会⻑会⾒(令和3年3⽉30⽇)
 会⾒資料
 会⾒参考資料

・信頼性向上PJ全体会議
 (令和3年3月19日)

・経営層向け研修会(令和3年4月19日)
 講演Ⅰ「経営者に求められること〜品質重視の文化へ〜」(演者の意向により講演資料非公表)
 講演Ⅱ「信頼性確保確認アンケート結果の課題とJGAの取組み」
 「本日の研修会を踏まえたみなさまへのお願いについて」
 【参考】JGAニュース2021年5月号

・都道府県薬務主管課等向け説明会
 (令和3年4月28日)

・保険者向け説明会
 (令和3年4月28日)

・法令遵守体制の強化に関する協会の取組みについて
 詳しくはこちら

アンケート・調査 等

会員会社への要請

厚労省関係通知

・令和2年12月11日薬生監麻発1211第1号
 「医薬品の適切な製造管理等の徹底について」

・令和3年7月2日薬生薬審発0702号6号/薬生監麻発0702号第6号
 「医療用後発医薬品の承認審査時における新たな対応について 」

各社HPで公開される情報

2021年8月31日現在

会社名(50音順) 製造販売承認書チェック
岩城製薬(株)
大蔵製薬(株)
大原薬品工業(株)
共和クリティケア(株)
共和薬品工業(株)
キョーリンリメディオ(株)
皇漢堂製薬(株)
コーアイセイ(株)
寿製薬(株)
沢井製薬(株)
サンド(株)
サンファーマ(株)
ジェイドルフ製薬(株)
全星薬品工業(株)
大興製薬(株)
ダイト(株)
高田製薬(株)
武田テバファーマ(株)
辰巳化学(株)
長生堂製薬(株)
鶴原製薬(株)
テイカ製薬(株)
同仁医薬化工(株)
東洋カプセル(株)
東和薬品(株)
トーアエイヨー(株)
ナガセ医薬品(株)
日医工(株)
日新製薬(株)
日東メディック(株)
ニプロ(株)
日本ジェネリック(株)
(株)日本点眼薬研究所
日本薬品工業(株)
(株)ビオメディクス
光製薬(株)
富士製薬工業(株)
マイラン製薬(株)
(株)陽進堂