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GE薬協の取り組み

ジェネリック医薬品に対する信頼の回復に向けた
当協会の取組みについて

協会会⻑からお詫びと決意

医薬品、とりわけジェネリック医薬品の信頼を著しく失墜させた当協会会員会社の違法行為は誠に遺憾であり、当協会として大変重く受け止めております。

医薬品は、患者様の疾病治療等のために使用されるものであり、生命に直接関わるものであること、不適正な製造管理、品質管理である場合には保健衛生上重大な危害の発生につながるということを医薬品の製造販売又は製造する者は強く認識する必要があると考えます。

患者様、医療関係者様、保険薬局様、流通関係者様、保険者様、行政当局の皆様に多大なご迷惑をおかけする事態となっておりますことを心よりお詫び申し上げます。

当協会では、ジェネリック医薬品に対する信頼の回復に向け、製造管理・品質管理の徹底、コンプライアンス・ガバナンスの徹底を図る取組みを不退転の決意で進め、その状況につきまして、適時公表してまいります。

また、この取組みを必ずや成功させ、全ての患者様に安心して使用いただけるジェネリック医薬品が市場に流通する状況を実現してまいりたいと思います。

信頼性確保に向けた取組み

Ⅰ. 品質確保への取組み

昨年12 ⽉に発⽣したような品質問題を⼆度と発⽣させないよう、医薬品の製造管理、品質管理の⼀層の徹底に取組む。

Ⅱ. 安定確保への取組み

供給不安発生時の医療現場への情報提供の充実を図るなど

Ⅲ. コンプライアンス・ガバナンス 体制の強化

協会としてコンプライアンス・ガバナンスに関わる研修の充実を図るとともに、各会員会社での取組みの徹底を確認し、その内容を公表する。

Ⅳ. 協会を挙げて2事案の検証、組織体制強化、情報発信 等

協会を挙げて2事案の検証/信頼性確保のための組織体制の強化/協会の組織体制の強化
行政当局との課題の共有等/協会の取組みに関する定期的な発信等

Ⅰ. 品質確保への取組み

注)ガントチャート中のイベントに表示した色は以下のような状況を示します(以降同じ)
・・・既に実施したもの ・・・作業中のもの又は実施が確定したもの ・・・検討中のもの

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Ⅰ.品質確保への取組み
1. 小林化工事案を受けての各社の対応
1-1) 会員会社における製造管理、品質管理の一層の徹底 通知
発出
1-2) 会員会社における取組みの報告 報告
1-3) フォローアップ
2. 信頼性確保確認アンケート(GMP省令/安定供給)
2-1) アンケートの実施 実施
2-2) アンケート結果の会員会社・当局への共有 共有
2-3) アンケート結果の対外公表 公表
2-4) 経営層向け研修会 実施
2-5) アンケート結果から判明した課題への各社での対応 対応
2-6) 各社における対応結果の報告 報告
2-7) 再アンケートの実施 実施
2-8) 再アンケート結果の会員会社・当局への共有 共有
2-9) 再アンケート結果の対外公表 公表
2-10) 経営層向け研修会
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Ⅰ.品質確保への取組み
3. 原薬取違え防止策に関する事例調査
3-1) 事例調査の実施 依頼 実施
3-2) 調査結果、効果的な取組事例の会員会社・当局への共有 共有
3-3) 調査結果の対外公表 公表
3-4) 各社における原薬取違え防止策の見直し 見直
3-5) 原薬出庫時のバーコードチェックorダブルチェック体制の確立
4. 製造管理体制の整備
4-1) 小林化工の事案を分析し各工場でどう活かすのか明確化するよう要請 要請
4-2) 小林化工の事案を分析し会員会社の取るべきアクションの検討(品質委員会) 検討
4-3) 会員会社が OOT(トレンド異常)OOS(基準値外)をどう処理しているかの確認、それらのトレンドの分析の仕方について検討(品質委員会/薬制委員会) 確認 検討
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Ⅰ.品質確保への取組み
5. 製造販売承認書と実態との齟齬のチェック
5-1) 承認書点検チェックリストの作成(第三者監修) 作成
5-2) 総括製造販売責任者会議(チェック方法の説明) 実施
5-3) 各社における承認書チェックの要請 要請
5-4) 各社ホームページにおけるチェック状況の公開
(※会社によって異なる)
要請 公開
5-5) 製品標準書等のGMP関係書類が異なるバージョンは存在しないこと、正式にGMP書類として登録されていることを確認
6. 日医工事案によって明らかになった事項への対応
6-1) 品質委員会/薬制委員会での事案の研究 研究 調査
6-2) 無通告査察に対する各社対応の確認 確認
6-3) 信頼性向上プロジェクトでの対応策の検討 検討
7. 適正な人員配置の指針作成への対応
7-1) 各社のQA人員数、QC人員数の調査 調査
7-2) 「適正な人員配置の指針」への対応検討

Ⅱ. 安定確保への取組み

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Ⅱ.安定確保への取組み
1. 基本動作の徹底
1-1) 安定供給マニュアルの運用の再徹底依頼 依頼
2. 供給不安発生時の医療現場への情報提供の充実
2-1) 医療関係者、医療関係団体への迅速な情報提供 要請
2-2) 各社ホームページにおける情報提供の充実 要請 充実
3. 安定確保に関わる基礎情報の整理
3-1) 生産能力アンケートの実施 実施

Ⅲ. コンプライアンス・ガバナンス 体制の強化

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Ⅲ.コンプライアンス・ガバナンス体制の強化
1. 信頼性確保確認アンケート(企業文化)
1-1) アンケートの実施 実施
1-2) アンケート結果の会員会社・当局への共有 共有
1-3) アンケート結果の対外公表 公表
1-4) 経営層向け研修 実施
1-5) アンケート結果から判明した課題への各社での対応 対応
1-6) 各社における対応結果の報告 報告
1-7) 再アンケートの実施 実施
1-8) 再アンケート結果の会員会社・当局への共有 共有
1-9) 再アンケート結果の対外公表 公表
1-10) 経営層向け研修会
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Ⅲ.コンプライアンス・ガバナンス体制の強化
2. 法令遵守体制の強化
2-1) 経営トップ自らの製造現場への訪問 要請 実施
2-2) 総括製造販売責任者会議
(課題・解決策の共有、品質確保への取組みの周知徹底)
2-3) 経営層向け研修会 実施
2-4) 各社における内部通報制度の確立
※企業内の問題であり、基本各社に委ねる
(倫理委員会による各社の体制調査/他団体調査)
調査 提案
2-5) 協会による相談体制「GMP目安箱」の確立 検討 提案
2-6) 第三者による監査体制の確立
(機密事項、監査方法、費用負担等の整理)
2-7) 総括製造販売責任者等の各社ホームページへの公表 要請 公表
3. 医療現場で起きている問題点等の対応
3-1) 信頼性向上プロジェクト全体会議

Ⅳ. 協会を挙げて2事案の検証、組織体制強化、情報発信 等

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Ⅳ.協会を挙げて2事案の検証、組織体制強化、情報発信 等
1. 協会を挙げて2事案の検証
1-1) 全委員会での事案の検証
1-2) 現体制では対応できない問題点の洗い出し
1-3) 検証・洗い出しを踏まえた対策の立案と実行
2. 信頼性確保のための組織体制の強化
2-1) 信頼性向上プロジェクト常任委員会の充実 提案 充実
2-2) 信頼性向上プロジェクト常任委員会と総括製造販売責任者との連携体制の確立 提案 確立
2-3) 信頼性向上プロジェクト常任委員会と製品在庫管理者との連携体制の確立 提案 確立
3. 協会の組織体制の強化
3-1) 理事による特定委員会管掌制度の導入 検討
3-2) 委員会参加者数増加の要請 要請
3-3) 協会内の連携体制の強化
4. 行政当局との課題の共有
4-1) 行政当局と業界団体との定期的な意見交換会への参画 参画
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Ⅳ.協会を挙げて2事案の検証、組織体制強化、情報発信 等
5. 協会の取組みに関する定期的な発信等
5-1) 業界紙等を通じた取組状況の公表(記者会見等) 公表 公表
5-2) 行政関係者、医療関係団体等への取組状況の説明 実施 実施 実施 実施 実施
5-3) 全47都道府県薬務課向け説明会 実施
5-4) 保険者向け説明会 実施
5-5) 47全都道府県協議会への取組状況説明(渉外G) 実施
5-6) JGAニュースによる業界内発信 実施
5-7) 協会ホームページへの特設サイトの開設   
[各社HPへのリング作成(齟齬のチェック状況)]   
[特設サイト紹介リーフレットの作成(広報委員会)]
開設

協会としての取組み

・会⻑会⾒(令和3年3⽉30⽇)
 会⾒資料
 会⾒参考資料

・信頼性向上PJ全体会議
 (令和3年3月19日)

アンケート 等

会員会社への要請

厚労省関係通知

・令和2年12月11日薬生監麻発1211第1号
 「医薬品の適切な製造管理等の徹底について」

各社HPで公開される情報

現在、作成中