ジェネリック医薬品添付文書記載要領 説明資料について

ジェネリック医薬品添付文書記載要領 説明資料について 「医療用医薬品の添付文書等の記載要領について」（平成29年6月8日付薬生発0608第1号 厚生労働省医薬・生活衛生局長通知）及び「医療用医薬品の添付文書等の記載要領の留意事項について」（同日付 薬生安発0608第1号 厚生労働省医薬・生活衛生局安全対策課長通知）が、2019年4月1日より施行されました。

更に、ジェネリック医薬品の添付文書における情報提供の充実を求める通知「後発医薬品の添付文書等における情報提供の充実について」（平成30年4月13日付 薬生薬審発0413第2号・薬生安発0413第1号 厚生労働省 医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長・医薬安全対策課長連名通知）により、ジェネリック医薬品の添付文書については、「使用上の注意」、「取扱い上の注意」の記載に加えて、医療用医薬品の使用に際して重要な情報となる「16. 薬物動態」、「17.臨床成績」、「18.薬効薬理」の記載についても先発医薬品と原則として同等の情報提供を行うこととされました。

日本ジェネリック製薬協会 安全性委員会では、社内外関係者にジェネリック医薬品添付文書特有の事項についても理解を深めていただくために、日本製薬工業協会 医薬品評価委員会PV部会および厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬安全対策課にもご協力をいただき、ジェネリック医薬品添付文書新記載要領におけるジェネリック医薬品特有の記載内容に関する説明資料を作成致しました。 本資料は、ページ下部に掲載しております。

ジェネリック医薬品の電子化された添付文書作成の考え方
-主に16.薬物動態、17.臨床成績、18.薬効薬理について-
2023年3月　第1版の公表について

ジェネリック医薬品の電子化された新記載要領添付文書（以下、「電子添文」）の「16.薬物動態」、「17.臨床成績」、「18.薬効薬理」各項は、公表されている資料を基に同等の情報提供を行う必要があります。「同等」には「同一」も含まれることから、「同一記載」が可能か検討を行いますが、様々な理由により先発医薬品と同じ根拠資料を入手できない、又は入手できても根拠となる情報やデータが確認できない等により、先発医薬品の電子添文の当該項と「同一記載」ができない場合があります。そのため、ジェネリック医薬品の電子添文は、入手が可能な公表資料等に基づき、先発医薬品の電子添文の当該項記載と同等の情報となる「同等記載」とする場合もあります。

この「同等記載」につきましては、製品、情報の種類、引用する文献等により、ジェネリック医薬品の各企業間で情報の解釈や「同等」の考え方に相違が生じる場合があることから、日本ジェネリック製薬協会（ＧＥ薬協）安全性委員会では、こうした問題に対応するためのワーキンググループ（添付文書ワーキンググループ：添文WG）を設置し、ジェネリック医薬品の電子添文の標準的な考え方等について検討を行っています。

今般、この検討結果を「ジェネリック医薬品の電子化された添付文書作成の考え方　-主に16.薬物動態、17.臨床成績、18.薬効薬理について-　2023年3月　第1版」として取りまとめ、公表することにしました。

本資料がジェネリック医薬品の新記載要領電子添文を作成する際の参考として、また医療現場において、ジェネリック医薬品の電子添文をご利用される際の参考資料としてご活用いただければ幸甚です。

日本ジェネリック製薬協会　安全性委員会　添付文書ワーキンググループ

本資料は、ページ下部に掲載しております。

なお、今回の医療用医薬品添付文書の新記載要領に関する全体的な解説資料は、日本製薬工業協会作成の下記URLの「医療用医薬品添付文書新記載要領 説明資料」をご参照ください。

https://www.jpma.or.jp/information/evaluation/results/allotment/descriptions.html

GE版医療用医薬品添付文書新記載要領説明資料 （PDF 872KB）

「ジェネリック医薬品の電子化された添付文書作成の考え方　-主に16.薬物動態、17.臨床成績、18.薬効薬理について-　2023年3月　第1版」 （PDF 450KB）