特別寄稿
ジェネリック医薬品事始め
国際医療福祉大学大学院教授
（日本ジェネリック医薬品・バイオシミラー学会代表理事） 武藤 正樹
私がジェネリック医薬品に関心を持ったのは、今から 20 年も前の 1998 年、旧国立長野病院（現、国立病院機構信州上田医療センター）にいた時のことだ。この年の前年、アジア通貨危機が東南アジアを襲った。この時、私は国際協力機構（JICA）の依頼を受けて、この通貨危機がアジアの医薬品流通に与えた影響調査するため、インドネシアに出かけた。
アジア通貨危機は、まず 1997 年 7 月のタイ通貨バーツの大暴落から始まった。この通貨大暴落は周辺国に一挙に広がった。インドネシアもその例外ではなく、インドネシア通貨のルピアが大暴落した。このためお財布にルピア紙幣がパンパンに溢れていても、何も買えないという事態になった。
この調査旅行で、私はインドネシア政府のジェネリック医薬品への力の入れように目を見張った。当時、インドネシア政府は半官半民のジェネリック医薬品を製造する公社３社と流通公社を１社持ち、2億人の人口を抱える広大なインドネシア全土にジェネリック医薬品普及を強力に推し進めていた。このためルピア大暴落の中、海外からの医薬品輸入に支障を来した中でも、なんとか国内のジェネリック医薬品で医薬品流通を維持し、国民の健康を守ったというわけだ。これを見て初めてジェネリック医薬品の底力を実感した。
こうして日本に帰ってきた私だったが、日本では当時、まだまだジェネリック医薬品に対する評価は低かった。そもそも日本でのジェネリック医薬品の歴史を振り返ると、それは 1960 年代半ば頃にさかのぼる。そのころ日本で最初のジェネリック医薬品であるブスコパンの後発品が世に出る。ブスコパンの後発品であるブチルパンが当時の北陸製薬から、スコルパンが関東医師製薬から、ブスポンが三田製薬から製造販売されたという記録が残っている。また当時は特許が製法特許のみだったこともあり、新薬の製法特許が切れると他の新薬メーカーも競って後発品を製造販売した。たとえばプレドニゾロンの製法特許が切れると、各新薬メーカーも競って後発品を製造販売した。新薬メーカー、ジェネリックメーカーによるジェネリック医薬品製造競争が始まる。その後、ノイチームが 60 社から、イノシトールが20 社からゾロゾロと製造販売される。いわゆる「ゾロ品」の時代が到来する。
私がインドネシアから日本に帰ってきた 1998 年ごろになると、こうしたゾロ品時代の風向きも変わる。理由はジェネリック医薬品に対する承認試験のハードルが上がったことだ。それまでの動物試験による承認からヒト試験に変わり、そして溶出試験が義務化され、それ以前に市場に出ていたジェネリック医薬品の再評価も始まり、ジェネリック医薬品が選別されオレンジブックに掲載されるようになる。そして国もジェネリック医薬品の普及策を 2000 年過ぎから本格化させる。
当時、旧国立長野病院にいた私も早速、病院内の医薬品をジェネリック医薬品に切り替えた。当時、注射剤のジェネリック医薬品への切り替えを最初に進めたが、院内の抵抗は大きかった。あるとき造影剤をジェネリック医薬品に切り替えようとしたら、放射線医が「アナフィラキシーショックでも起こしたらどうするんだ！責任とれるのか？」と迫られた。この時はドキドキしながら切り替えたが何も起こらなかった。こうした経験からこのころ現在の日本ジェネリック医薬品・バイオシミラー学会の前身であるジェネリック医薬品研究会を事務局の細川修平くんと立ち上げた。以来18年近くの時が流れ、いまやジェネリック医薬品 80％時代が目前だ。時代の移り変わりの速さを実感する。
さてこれからはジェネリック医薬品のポスト 80％時代を見据えた取り組みを日本ジェネリック製薬協会（JGA）と協力しながら進めたい。
ジェネリック医薬品使用促進への取り組み
全国健康保険協会
長野支部
1．はじめに
協会けんぽ長野支部は、ジェネリック医薬品使用促進にかかる取り組みのひとつとして、ジェネリック医薬品使用促進セミナーを開催しています。
平成30年8月から長野県内全市町村の乳幼児等にかかる福祉医療費助成制度が、いわゆる「現金給付」から「現物給付」に移行し、福祉医療費受給者証を提示すれば窓口で本来の一部負担金額の支払いをする必要がなくなりました。「現物給付」により受診者の利便性が向上する一方で、どれだけ医療費がかかっているか実感しづらくなるため、先発品より安いジェネリック医薬品を使おうという意識を持ちにくくなる懸念がありました。
そこで、平成30年度のセミナーを「未来へつなぐこども医療」と題して、子どものジェネリック医薬品使用割合向上を目的に、平成30年9月9日に長野県諏訪市で、諏訪市国保医療係と共催で開催しました。
今回は、セミナーでの報告内容に沿って、協会けんぽ長野支部におけるジェネリック医薬品にかかる現状と課題、子どもの医療費にかかる分析、ジェネリック医薬品使用促進の取り組みについて紹介します。
2．協会けんぽ長野支部の現状と課題
協会けんぽ長野支部におけるジェネリック医薬品使用割合は、平成30年8月時点で79.2％と支部別の順位は第7位ですが、年代別にジェネリック医薬品使用割合を見ると、0～4歳72.2％（34位）、5～9歳67.3％（25位）、10～14歳67.9％（13位）と、子どものジェネリック医薬品使用割合が低いことが課題となっています。
そのため、調剤レセプトから15歳未満のジェネリック医薬品使用割合を算出して、支部別及び長野県内の19市別にジェネリック医薬品使用割合を比較しました。
加入者全体のジェネリック医薬品使用割合と15歳未満のジェネリック医薬品使用割合の乖離幅を支部別でみると、長野支部は10.6％ポイントとワースト11位でした。また、長野県内19市別でみると、乖離幅が最も大きいのが諏訪市でした（22.5％）。
ジェネリック医薬品使用割合の目標である80％を達成するために、子どものジェネリク医薬品使用割合も上げていくことが必要です。
3．協会けんぽ長野支部の分析
セミナーでは、保険財政への意識を高めてもらうため、ジェネリック医薬品への切り替えにより保険料率がどのくらい下がるか試算した結果を報告しました。
平成28年度の長野支部の調剤レセプトでみると、先発品の数量1単位当たりの金額は平均約57円、ジェネリック医薬品は平均約20円となっており、当時のジェネリック医薬品使用割合が72％のため、目標である80％へあと8％切り替わると薬剤金額が約5億円削減でき、長野支部の保険料率は約0.03％下がります。
また、子どもの受療行動について、以前から「現物給付」の県と「現金給付」の長野との比較調査の結果を報告しました。
全市町村で「現物給付」の県のうち、14歳未満の一人当たり医療費が最も高い徳島支部と最も低い茨城支部、さらに低い長野支部の平成28年度の医科レセプトで比較しました。
1か月に初診で受診した医療機関数及び1医療機関当たりの1か月の診療日数を比較した結果、徳島、茨城、長野の順に多く、「はしご受診」「コンビニ受診」「頻回受診」の多さの違いが、14歳未満の一人当たり医療費の差の一因となっていると考えられます。
4．協会けんぽ長野支部の取り組み
以上のような分析に基づく情報発信のほか、協会けんぽ長野支部では加入者に働きかけて行動変容を促すことを目的に、「子どもの医療費のしくみチラシ」や「お薬手帳カバー」を配布しています。
■子どもの医療費のしくみチラシ
「現物給付」に移行すると窓口で500円の負担だけで済むため、どれだけ医療費がかかっているか実感しづらくなると考えられます。そこで、医療費の仕組みを理解していただくのと合わせて、子どもにもジェネリック医薬品を使用していただく目的で、市町村ごとにジェネリック医薬品使用状況を掲載したチラシを作成しました。
「現物給付」移行により、市町村から送付する福祉医療費受給者証に、チラシを同封してもらいました。18市町村から協力していただき、60,550名の加入者に配布することができました。
■お薬手帳カバー
保険証や診察券と一緒にお薬手帳の携行をするよう「保険証・診察券一体型お薬手帳カバー」を作成し、冊子「ジェネリック医薬品Q&A」と併せて、合計38,000枚を長野県薬剤師会の協力のもと県内各薬局で配布しました。また、調剤レセプトにより、公費受給者で薬局にお薬手帳を持参しなかった加入者に送付しています。
その後、以下の3指標によりお薬手帳カバーの効果検証をしています。
指標(1) 複数の医療機関を受診しているが一つの薬局を受診している者をかかりつけ薬局を持っている者として割合を算出しています。平成28年6月と平成30年6月を比べると1.6％ポイント伸びています。
指標(2) 薬剤服用歴管理指導料の算定から、お薬手帳を持参していない人の割合を算出しています。減少傾向がみられた時期もありましたが、著しい効果はみてとれません。
指標(3) 重複投薬・相互作用等防止加算から、お薬手帳からわかる薬剤服用歴に基づいて重複投薬防止や禁忌服薬防止等の目的で医療機関に照会を行い、薬剤が変更された割合を算出しています。わずかではありますが、増加傾向にあります。
5．おわりに
長野支部では様々な形で関係機関と連携し、加入者に向けたジェネリック医薬品使用促進を進めております。他にも、長野県薬剤師会のご理解のもと、薬局ごとのジェネリック医薬品使用状況を掲載した「ジェネリック医薬品に関するお知らせ」を送付していますが、医療機関を含めた医療提供側の協力を求めていかなければなりません。
保険者として保有データを活用した有用性の高い分析を行うとともに、根拠に基づいた説得力のある取り組みにより、ジェネリック医薬品使用促進に向け、関係機関と協力して事業を進めてまいります。