• 当協会会員会社における製造管理、品質管理の徹底の不備に起因した品質問題に対する当協会の対応について
• 新年講演会

当協会会員会社における製造管理、品質管理の徹底の不備に起因した品質問題に対する当協会の対応について

　当協会会員会社が製造販売した医薬品について、その製造工程において他の有効成分が混入し、当該医薬品により重篤な健康被害が発生した事案は、ジェネリック医薬品のみならず、医薬品全体の信頼を大きく揺るがすものであり、当協会に関わる極めて重大な問題との認識をもっております。
　2020年12月17日に開催されました当協会の理事会において、「当協会会員会社における製造管理、品質管理の徹底の不備に起因した品質問題」については、協会として最優先に取り組むべき課題として、会員全社が積極的な医薬品の製造管理、品質管理の一層の徹底に取り組むことを決定しております。
　
　これまで、医薬品の適正な製造管理、品質管理については、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（以下、「薬機法」といいます。）に則り、最優先で取り組んで参りましたが、昨今の問題の発生を踏まえ、このような事態を二度と発生させないよう、会員各社には改めて管理の徹底を要請し、引き続き協会をあげて、ジェネリック医薬品の適正な製造管理及び品質管理の徹底、コンプライアンスの徹底を図っておりますので、それらの具体的な取組みについてご報告いたします。

　経口抗真菌剤『イトラコナゾール錠 50「MEEK」』の事案の発生を受け、2020 年 12 月 11 日に当協会の会長名で「【緊急】医薬品の製造管理、品質管理の一層の徹底について」（以下、「12 月 11 日通知」といいます。）を当協会の全会員会社あてに通知いたしました。12 月 11 日通知では、各会員会社に対して、

　・医薬品の信頼を大きく揺るがすものであり、当該会社のみならず、協会全体に関わる重大な問題と受け止め、再発防止と信頼回復に一丸となって取り組む必要があること
　・医薬品を製造販売することの重みを会員各社の一人一人がしっかりと認識して業務に従事する必要があること
　・適正な製造管理及び品質管理を再度徹底すること
　・原薬の取り違え防止の方策が確実にとられているか早急に確認すること
　・医薬品の適正な製造管理及び品質管理の必要性、コンプライアンスの徹底について、従業員への教育訓練を再度徹底すること
　・これらの取組みは、現場任せにすることなく、各社のトップが先頭に立って進めること

を要請いたしました。

　また、同日付けで厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課長より当協会会長あてに「医薬品の適切な製造管理等の徹底について」（令和２年12月11日薬生監麻1211第１号）が通知されたことを受け、当該通知を会員各社に転送するとともに、当該通知にある「医薬品の適切な製造管理等の徹底」を周知徹底いたしました。

　さらに、2020年12月28日に当協会の会長名で、「【緊急】医薬品の製造管理、品質管理の一層の徹底等に関する会員各社の取組みの報告のお願いについて」（以下、「12月28日通知」といいます。）を当協会の全会員会社あてに通知いたしました。12月28日通知では、各会員会社に対して、

　・12月11日通知等を受けて、会員各社が取った対応及び今後の予定を報告すること
　・会員各社のトップが先頭に立って取組みを進めることの重要性を再度理解の上、対応することを重ねて周知徹底するよう要請いたしました。

　この要請に対して全会員各社からは、本年１月15日までに報告を受けました。この報告について、下記にお示しする総括製造販売責任者会議において、会員各社の取組みを全社で共有し、最適な医薬品の製造管理、品質管理の一層の徹底等への取組みを議論いたしました。

　薬機法第 17 条において、医薬品の製造販売業者は、医薬品の品質管理等の総括的な責任を負う「総括製造販売責任者」を置くことが義務づけられています。
　昨今の当協会会員会社における製造管理、品質管理の徹底の不備に起因した品質問題等を踏まえ、全会員会社の総括製造販売責任者が一堂に会して、医薬品の製造管理、品質管理の一層の徹底等に対して積極的に取り組むために情報共有や議論を行いました。
　会議では、12 月 28 日通知により報告された会員各社の取組みを全体で共有し、最適な取組みについて議論を行いました。これについては、引き続き検討等を行っています。

　薬機法第14条において、医薬品の製造販売をしようとする者は、品目ごとにその製造販売について厚生労働大臣の承認を受けることが義務づけられています。この製造販売承認の承認には、医薬品の名称、成分・分量、製造方法、用法・用量、効能・効果、貯蔵方法等、規格・試験方法が含まれます。
　2005年の改正薬事法（2014年に法律名称が変更）の施行に伴い、製造販売制度が導入され、製造方法の記載内容の充実が求められるようになりました。会員各社は、法制度の改正への対応を行って参りました。さらに、2016年には、血液製剤及びワクチン製剤について、長年承認書と異なる製造方法での製造が行われてきた事案を踏まえ、厚生労働省より医薬品の製造販売承認書と製造実態の整合性に係る点検の実施が求められ、会員各社は必要な対応を行ってきたところです。
　今回の事案を踏まえ、医薬品が製造販売承認書のとおり製造販売等されていることを会員会社に確認するよう要請をいたしました。確認方法は、会員各社のばらつきをなくすため、統一した方法で実施すべく、具体的な方法を上記の総括製造販売責任者会議において議論しております。

　当協会として、品質に起因する諸問題については、引き続き積極的に対応して参ります。また、当協会の取組状況につきましても、適時、ご報告して参ります。

新年講演会

　当協会では、1 月 19 日に新年講演会を開催し、厚生労働省 医政局 経済課　林 俊宏 課長にご講演いただきました。なお、当日は新型コロナウイルス感染対策のためＷＥＢのみで開催いたしました。