委員会活動報告
品質委員会臨時全体会議のご報告
開催日時：令和 3 年 6 月 18 日（金） 13:30 ～ 15:00
開催場所：WEB 会議
参 加 者：101 名 （37 社）
演 題：元素不純物（Q3D）取組事例紹介
概 要：
品質委員会では、ICH、日本薬局方（JP）に新たに取り込まれる規制の情報共有にも努めております。
本年は日本薬局方の第十八改正において元素不純物（ICH-Q3D）の管理が参考情報から一般試験法に取り込まれ、今後、医療用医薬品の一部の製剤や一般用医薬品を除き、日局収載品以外にも適用されることになります。そこで品質委員会では、運営幹事会社で検討を開始している日新製薬㈱、高田製薬㈱、沢井製薬㈱の3社から自社取組内容の紹介を企画し、6月18日に運営委員以外にも参加可能な臨時全体会議を開催、37社101名の皆様にご参加をいただきました。
当日は、運営幹事会社から、極めて多くの承認品目について、元素不純物のリスクを効率的に見積もる考え方等について紹介いただきました。特に、2020年度にも元素不純物の評価対象製剤の絞り込み方法について、自社の取組を紹介いただいた高田製薬㈱からは、実際に検討された製剤の事例についてのご説明をいただきました。元素不純物の管理は、製剤の製造装置や容器・施栓系からの混入の可能性を評価する必要があるため、原材料からの情報に基づき、評価を行うことが可能な残留溶媒のリスク評価とは異なるため、同一あるいは同じ種類の原薬を使用されている会員会社と共同で評価を行うような取組を行うことが容易ではありませんが、評価すべき製剤の絞り込み方法等など各社が行う際にも参考となる情報もあり、今後も品質委員会では疑問点の相談等の取組を継続する予定です。
国際委員会講演会のご報告
開催日時：令和 3 年 6 月 25 日（金） 13:00 ～ 14:00
開催場所：WEB 会議
参 加 者：40 名 （22 社 / 会員会社 39 社中）
演 題：「中国の医薬品事情」
講 師：ファーハイジャパン薬業（株） 代表取締役 李 相奎 先生
概 要：
国際委員会では、今後の海外事業展開をにらみつつ基盤情報の整備を進めておりアジア各国の市場や薬事に関する情報を収集し、進出に向けた課題抽出を検討いたしております。今回その活動の一環として特に関心の高い中国に関する講演会を 4 月に続き開催し、会員会社 22 社より 40 名の皆様にご参加いただきました。
講師のファーハイジャパン薬業（株） 代表取締役 李 相奎 先生より、「中国の医薬品事情」との演題でご講演いただきました。
内容としましては、現在の中国医薬品市場をとりまく環境（品質再評価や国家レベルの量的購買）、中国の医薬品政策の動向、新薬やバイオ薬の開発状況、中国の3大医薬品関連市場（公立病院、基礎医療機関および小売薬局）の変化、日系企業の中国進出についての現状の課題や、展開の方法やモデルについて具体例を交えながらわかりやすく説明いただきました。
中国の現況と市場へのアプローチについて理解を深めるためのよい機会であったとの感想が参加者から寄せられ、当委員会では今後も、今回のような実務的に有用と思われる講演会・勉強会を継続して実施していく予定です。
品質委員会GMP相談窓口の開設
このたび当協会の品質委員会にて、会員各社を対象としたGMP相談窓口が新設されました。この取組みは、当協会が推進する会員会社からの相談体制強化の一環であり、各社のGMPに関する技術的な相談の受け皿として、本年8月1日施行GMP改正省令の理解促進や、会員各社が製造販売を行うジェネリック医薬品の製造に係る更なる品質確保の一助となることを目的に設置されました。
品質委員会では、会員会社が当該相談を適宜利用いただくことにより、GMP改正省令への確実な遵守によるジェネリック医薬品の信頼性の一層の向上に寄与してまいりたいと考えております。
