旭化成株式会社
https://www.asahi-kasei.com/jp/
創業：1922年5月25日
代表取締役社長：工藤 幸四郎
本社：〒100-0006 東京都千代田区有楽町一丁目1番2号 日比谷三井タワー
従業員数（連結）：48,897人
【グループミッション】
私たち旭化成グループは、世界の人びとの “いのち” と “くらし” に貢献します。
【グループビジョン】
「健康で快適な生活」と「環境との共生」の実現を通して、社会に新たな価値を提供していきます。
【グループバリュー】
「誠実」誰に対しても誠実であること。
「挑戦」果敢に挑戦し、自らも変化し続けること。
「創造」結束と融合を通じて、新たな価値を創造すること。
～旭化成と医薬品添加剤事業について～
旭化成は人類の幸福への願いを胸に、「人びとがよりよい生活を実現できるよう、最も良い生活資材を、豊富に低価格で提供すること」を目指して創業されました。それから時代の要請やニーズに応えて積極的に事業ポートフォリオを転換し、社会の問題に対して、製品やサービスの提供を通じて解決策を示してきました。
結晶セルロース「セオラス™」は、1970年に発祥の地である延岡で製造を開始いたしました。翌年に日本薬局方に収載され事業開始以来、高機能・高品質な製品を安定的にお届けすることに邁進しております。特に弊社独自の粒子設計技術を用いた高機能グレード※1は、医薬品や食品、工業製品の開発・製造に大きく貢献し、高くご評価を頂いております。今後も新たな技術・グレード開発に努め、お客様の課題解決を継続的にサポートしてまいります。
～医薬品添加剤事業沿革～
1962年 創業・事業開始
1970年 第1工場（セオラス製造部）竣工、結晶セルロース粉体グレード上市
1971年 「結晶セルロース」日本薬局方収載
1974年 結晶セルロース製剤上市
1984年 PCS®上市
1992年 セルフィア™上市
1999年 トレハロースP/G 上市
2003年 キッコレート®販売開始
2023年 第2工場（セオラス水島製造部）竣工・運転開始
～2024年7月製造分より、「セオラス™」粉体グレードにて亜硝酸イオン濃度0.1ppm以下を規格化※2～
近年、日本や米国、欧州において、高血圧症治療薬に用いられるバルサルタン等から、発がん性物質であるN-ニトロソジメチルアミン等のニトロソアミン類が検出され、一部の製品が自主回収※3されています。ニトロソアミン類は、2級・3級アミンを含む原薬製造に用いる原材料（原料や添加剤、溶媒を含む）と、原薬や医薬品添加剤に不純物として含有される亜硝酸イオン類が、一部の製剤製造工程または製剤中※4に共存することが生成の一因であるということが明らかになってきました。そのため、当社ではこのニトロソアミン類の生成リスクを低減する方法の1つとして、医薬品添加剤中の亜硝酸イオン含有量を下げることが有効であると考えています。
今回の規格化により、発がん性物質であるニトロソアミン類の生成リスクを低減した医薬品添加剤の生産を進めてまいります。
～「セオラスTM」第2工場が本格稼働を開始～
昨年竣工した水島工場が、2024年1月より製品供給を本格開始しました。特に主用途である医薬品向け需要が国内外で堅調に拡大しており、中でも弊社独自の高機能品である「KGグレード」「UFグレード」の需要が大きく伸長していることから、供給能力の大幅な拡充および生産拠点複数化による安定供給力の向上を実現すべく、岡山県倉敷市の弊社水島製造所内に新たに第2工場の建設を進めてきたものです。
既存の東海工場（宮崎県延岡市）と併せ、2拠点からの製品供給が可能となり、キャパシティの拡大とともに、BCPの観点においてもより堅固な供給体制を実現いたします。
～取得認証・業許可について～
現在、「セオラスTM」第1工場および第2工場では、以下の認証・業許可を取得しております。
・医薬品製造業許可（薬機法）
・医薬品添加剤GMP認証
・添加物製造業許可（食品衛生法）
・ISO9001：2015
・ISO14001：2015
・FSSC22000
・ハラール認証（第1工場）※今後、第2工場でも取得予定です。
・コーシャ認証
従来より第1工場では、医薬品添加剤GMP認証を取得しておりましたが、第2工場においても、2024年5月に同認証を取得いたしました。
※1 高機能グレード：KG-1000, KG-802, UF-711, UF-702, OD-20P
※2 対象グレード：PH-101, PH-102, PH-301, PH-302, PH-200, KG-1000, KG-802, UF-711, UF-702
※3 独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）引用：https://www.pmda.go.jp/safety/info-services/drugs/0371.html
※4 一部の製剤製造工程または製剤中：酸性条件下の医薬品製造工程や医薬品
◆お問い合わせ先◆
旭化成株式会社 ライフイノベーション事業本部
ヘルスケアマテリアル事業部 セオラス第一営業部 製薬グループ
〒100-0006 東京都千代田区有楽町1-1-2 日比谷三井タワー 26階
TEL:03-6699-3361 FAX:03-6699-3467
E-mail：ceolus_1@om.asahi-kasei.co.jp
◆弊社添加剤情報につきましては、こちらのHPをご覧ください◆
https://www.ceolus.com/ja/