1. 企業指標導入の経緯
　「医薬品の迅速・安定供給実現に向けた総合対策に関する有識者検討会」の報告書1)において、医薬品の安定供給の確保に向けた対策の方向性の一つに、企業の安定供給等に係る企業情報の可視化をすべきである旨が示されました。それを踏まえた中央社会保険医療協議会での議論の結果、令和6年度薬価制度改革〔JGAニュース 2024年3月号（No.191）参照〕2)において、最も重要な改革の一つとして、後発品を中心とした医薬品の安定供給確保のための対応が掲げられました。後発品の安定供給が確保できる企業を可視化し、当該企業の品目を医療現場で選定しやすくなるよう、一定のルールに基づいて企業の安定供給体制等を評価する企業指標3）が導入されることとなりました。
令和6年度薬価制度改革では、図1の赤枠部分についてのみ試行的に運用を開始するとされ、それ以外の部分については令和6年度前半のできるだけ早いうちに公表開始予定とされました。

図1 後発品を製造販売する企業の評価指標

2. 後発品の安定供給に関連する情報の公表等に関するガイドライン
　令和6年度薬価制度改革で導入が見送られた企業指標の赤枠以外の部分について、厚生労働省から令和6年3月29日付で「後発品の安定供給に関連する情報の公表等に関するガイドライン（以後、ガイドライン）」4)が通知され、薬価基準に収載されている後発品を製造販売する全ての企業は、令和6年6月30日迄に各取組の初回対応を公表するようにとの通知が発出されました。
　その後、令和6年6月10日付で「後発品の安定供給に関連する情報の公表等に関するガイドラインに関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について（以後、質疑応答集）」5)が通知され、情報公表等を行う一助となっています。

3. ガイドラインで示された内容について
　ガイドラインで示された主な内容は以下の通りです。これらの内容と質疑応答集に基づき、各企業は必要なデータを収集、算出したうえで、後発品の安定供給に関連する情報を各企業のWebサイトで公表しています。

(1) 各品目の製造等に関する情報
目的：複数銘柄が同一製造所で製造されている場合の透明性等を評価する
・製造販売する品目の製造業者名
・製造販売する品目の原薬に係る製造国及び複数の購買先
・共同開発され承認取得した品目の共同開発先企業名

(2) 製造販売業者の安定供給体制等に関する情報
目的：医療機関からの情報公開ニーズに対する企業の情報公開のための取組、安定供給確保のための企業体制を評価する
・「安定供給体制等を指標とした情報提供項目に関する情報提供ページ」(厚生労働省ウェブサイト)における安定供給体制等に関する情報
・「ジェネリック医薬品供給ガイドライン」に準拠した安定供給マニュアルの作成と運用

(3) 後発品の安定供給のための予備対応力の確保の具体的対応方法
目的：安定供給のための企業の供給能力を評価する
・製造販売する品目のうち「安定確保医薬品」について、一定以上の余剰製造能力(製造余力)又は在庫量確保

(4)製造販売する後発品の供給実績に係る具体的対応方法
目的：医薬品の供給にかかる企業実績、企業の安定供給実態、供給不安解消のための企業努力を評価する
・製造販売する品目についての品目毎の月次出荷実績(製造計画と実際の出荷量の比較)の公表

＜別紙＞公表事項等一覧表
　各企業のWebサイトで下記の「自社のWebサイトに掲載すべき事項」が、同一ページに一括掲載されるようにすること、また各企業の情報は、厚生労働省のWebサイト６）で集約して管理するため、各企業のWebサイトのURLを変更した場合は、速やかに厚労省へ報告することとされています。

【参考資料】

１）医薬品の迅速・安定供給実現に向けた総合対策に関する有識者検討会 報告書の公表について
https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_33548.html

2）JGAニュース 2024年3月号（191）知っ得！豆知識
https://www.jga.gr.jp/information/jga-news/2024/191/06.html

3）厚生労働省：令和6年度薬価制度改革について
https://www.mhlw.go.jp/content/12400000/001238906.pdf

4）後発品の安定供給に関連する情報の公表等に関するガイドライン
通知文書：https://www.mhlw.go.jp/content/001239155.pdf
各種様式Excelファイル：https://view.officeapps.live.com/op/view.aspx?src=https%3A%2F%2Fwww.mhlw.go.jp%2Fcontent%2F001264401.xlsx&wdOrigin=BROWSELINK
　※エクセル掲載ページ：医薬品等の供給不安への対応について
　　https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/kenkou_iryou/iryou/kouhatu-iyaku/index_00006.html

5）後発品の安定供給に関連する情報の公表等に関するガイドライン(Q&A)
https://www.mhlw.go.jp/content/001264390.pdf

6）厚生労働省：安定供給体制等を指標とした情報提供の項目に関する情報提供ページ
https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/kenkou_iryou/iryou/kouhatu-iyaku/02_00001.html