日本ジェネリック製薬協会｜ JGA-NEWS No 204 知っ得！豆知識

「令和7年度薬価改定において新たに評価方法が決まった評価指標について」　

薬価委員会

1.令和6年度薬価制度改革において導入された経緯
　JGAニュース2024年3月号（No,191）知っ得！豆知識「令和6年度薬価制度改革について」¹^）でご紹介したとおり、安定供給が確保できる企業を可視化し、当該企業の品目を医療現場で選定しやすくなるよう、一定のルールに基づいて企業の安定供給体制等を評価する「企業指標」が導入されました。さらに、この企業指標の評価結果は薬価制度において活用されることになりました。
　令和6年度薬価改定において、一部の評価指標のみ評価方法を策定して企業評価を実施する試行的な導入として始まり、令和7年度薬価改定では、前年度に今後の検討としていた評価方法を含め、すべての評価指標について評価方法が策定され、企業評価が実施されました。なお、各企業の評価区分（A区分、B区分、C区分）は現時点では製造販売業者にのみ示されており、令和8年度以降に厚生労働省によって公表されることになっております。
　ここでは令和6年に今後の検討とされ、令和7年度において策定された評価方法についてご紹介します。

図1：令和6年度薬価制度改革骨子

＜出典＞中央社会保険医療協議会薬価専門部会（第231回）資料薬－１ P29 ²^）

2.新たに評価方法が決まった評価指標
　令和7年度改定において新たに評価方法が決まった評価指標の多くは「後発品の安定供給に関連する情報の公表等に関するガイドライン」（令和6年3月29日）³^）に基づき企業が公表すべき内容と方法が定められ、後発品企業各社が令和6年6月末迄に公表した情報⁴^）をもって評価されました。公表情報とその評価方法は図2～3を参照ください。図2の評価の指標1.①～⑤迄は公表の有無により公表していない場合はマイナス評価となる評価方法となっており、ガイドラインを遵守する企業かどうかが問われました。同じく図2の2.①～②は安定確保医薬品の安定供給のため、予備対応力（原薬の複数購入先を有するかどうか、一定以上の予備製造能力又は在庫確保の有無）をどの程度確保できているか、その品目割合に応じて加点が加わるようになっております。さらに医薬品の供給実績として図3の3.①として製造計画と実際の出荷量を比較した品目毎の月次出荷実績が計画を下回っている品目の割合に応じてマイナス評価されました。これは供給計画における実行力のある企業かどうかを評価する項目となっています。

図2：後発品を製造販売する企業の評価指標及び評価方法(詳細)-1

＜出典＞中央社会保険医療協議会薬価専門部会（第231回）資料薬－１ P33 ²^）

図3：後発品を製造販売する企業の評価指標及び評価方法(詳細)-2

＜出典＞中央社会保険医療協議会薬価専門部会（第231回）資料薬－１ P33 ²^）

3.新たに追加された評価指標
　令和6年度に示されていた指標に加え、令和7年度では1点新たな評価指標として、図4に示した3.⑦の後発品における同一成分、剤形区分、規格内でのシェアが3%以下の品目割合に応じてマイナス評価とする項目が加わりました。こちらは「後発医薬品の安定供給等の実現に向けた産業構造のあり方に関する検討会」の報告書（令和6年5月22日）⁵^）で示された“少量多品目生産の適正化”を目指すため、シェアの低い品目の統合と薬価削除による市場からの撤退を促すことを目的として加わったものと考えています。

図4：後発品を製造販売する企業の評価指標及び評価方法(詳細)-3

＜出典＞中央社会保険医療協議会薬価専門部会（第231回）資料　薬－１　P34 ²^）

4.その他変更点
　その他の変更点として、令和6年度から適用されている評価指標にいくつか修正や注釈が加わったのでその点も紹介します。
　1点目は出荷停止又は出荷量の制限（評価の指標3.③）、出荷量の減少（評価の指標3.④）、新規収載5年以内の市場撤退（評価の指標4.③）に下記注釈（※）が加わり、少量多品目生産の適正化を目指した取り組みを行った企業が企業評価の上で不利益にならないよう配慮がされました。
※少量多品目構造の解消に資する品目統合により経過措置となったことが確認できた品目については、計算時に除外する。
　2点目は収載5年以内の後発品の乖離率（評価の指標4.②）の文言が図5の通り修正されました。

図5：評価の指標4.②修正点

＜出典＞中央社会保険医療協議会薬価専門部会（第231回）資料薬－１ P35 ²^）

【引用・参考】
1) JGAニュース2024年3月号（No.191）知っ得！豆知識「令和6年度薬価制度改革について」
https://www.jga.gr.jp/information/jga-news/2024/191/06.html
2) 中央社会保険医療協議会薬価専門部会（第231回）資料薬-1
https://www.mhlw.go.jp/content/10808000/001357343.pdf
3) 「後発品の安定供給に関連する情報の公表等に関するガイドライン」（令和6年3月29日）
https://www.mhlw.go.jp/content/001239155.pdf
4) 安定供給体制等を指標とした情報提供項目に関する情報提供ページ
https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/kenkou_iryou/iryou/kouhatu-iyaku/02_00001.html
5) 後発医薬品の安定供給等の実現に向けた産業構造のあり方に関する検討会報告書（令和6年5月22日）
https://www.mhlw.go.jp/content/10807000/001256227.pdf

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