PIC/S とは

PIC/S:Pharmaceutical Inspection Convention and Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme(医薬品査察協定及び医薬品査察共同スキーム)とは、医薬品分野での調和されたGMP基準及び査察当局の品質システムの国際的な開発・実施・保守を目的とした査察当局間の非公式な協力の枠組みである。
PIC/Sは1970年10月に結成され、2014年7月時点で全世界43か国(46当局)が加盟している。 わが国も2014年7月1日より加盟した。
PIC/S は加盟当局間の協力関係を強化しGMP基準の国際化を推進するものであるが、法的な拘束力は持たない。しかしながら、加盟当局が増えた現在において、PIC/S-GMPはGMPの国際標準と考えてよく、日本もPIC/S-GMPに準拠した製造管理及び品質管理が求められることになる。

PIC/S GMP の構成

以下の4パートから構成されており、欧州のGMP(EU-GMP)を基に作成された。

1. 序論
2. PartI:製剤 GMP
3. PartII:原薬 GMP
4. Annex:19 の個別付属書からなる。

PIC/S 加盟の意義

新薬承認期間の短縮、公的機関の査察の免除、Double Standardの解消、グローバル化の推進(海 外輸出の際に、輸出先国で PIC/S-GMP準拠が流通要件となるケースあり)、経費の削減、使用者の保護・安心・安全性の確保(世界基準であるGMPをクリアした医薬品ということから)等が挙げられる。

PIC/S 加盟への課題

1.既存の国内GMP関連規制とPIC/S-GMPガイド間の同等性確保を取る必要があり、以下の確認事項がある。
(確認事項)

・品質リスクマネジメント
・製品品質の査察 ・参考品等の保管:最終製品、原料及び品質に影響の及ぼす資材の保管
・サプライヤ管理:原薬だけでなく、賦形剤や重要な包材のサプライヤの選定と管理
・安定性モニタリング:定期的な長期安定性試験の実施
・バリデーション基準:PV、洗浄VDの実施
2.GMP適合性調査権者間(PMDAと都道府県)の品質システムの整備・連携が必要であり、同一の品質システムで動いていることを示す必要がある。

JGAニュースNo.086（2015年6月号）