RMPはRisk Management Planの略で、個別医薬品ごとに、安全性検討事項を特定し、そ れに対応した医薬品安全性監視計画とリスク最小化計画を一つの文書にまとめたものです。 安全性検討事項では、重要な特定されたリスク(重要な関連性が明らかな副作用)、重要な 潜在的リスク(重要な関連性が疑われる副作用)と重要な不足情報を収集します。 医薬品安全性監視計画とリスク最小化計画には、それぞれ「通常」と「追加」があります。 「通常」とはそれぞれ自発報告の収集など GVPの活動と添付文書の作成・改訂などが該当 します。「追加」とはそれぞれ使用成績調査や医療関係者への追加の情報提供などが該当します。概念図を参照ください。

<概念図>

医薬品医療機器総合機構のHPより

新医薬品とバイオ後続品については、RMPの提出が平成 25 年4月1日以降に承認申請するものから求められており、すでに100以上のRMPが医薬品医療機器総合機構(機構)のHPに公開されています。
後発医薬品についても、平成26年8月26日以降に承認申請する医薬品のうち、先発医薬品のRMPが公開されており、そのRMPが対象としている「効能又は効果」を含む場合は、申請時に提出する必要があります。その他、製造販売後において、緊急安全性情報や安全性速報が発出された場合、RMPの策定が検討されます。
後発医薬品のRMPは先発医薬品のRMPを参考に作成しますが、記載例が機構のHPのRMPのページに公開されているので参考にして下さい。

JGAニュースNo.088（2015年8月号）