CTDはコモン・テクニカル・ドキュメント(医薬品承認申請のための国際共通化資料)の略語で、日米EU医薬品規制調和国際会議(ICH)で合意された国際統一基準です。我が国においては、新医薬品の承認申請書に添付すべき資料の作成については、平成13年6月21日付医薬審発第899号通知(平成21年7月7日付薬食審査発0707第3号により一部改正)により適用されて来ましたが、ジェネリック医薬品の申請に対しては、今まで適用されていませんでした。
独立行政法人医薬品医療機器総合機構(以下、PMDA)が平成26年3月31日に発表した第三期中期計画(平成31年3月31日までの五カ年計画)に、ジェネリック医薬品の審査の効率化・透明性の確保に関して「CTD/eCTD※による承認申請を推奨し、審査の効率化を図る。」とあり、これに従って、ジェネリック医薬品の承認申請書に添付する資料にCTD様式を採用するための準備作業が開始され、中期計画の期間中に全てのジェネリック医薬品の承認申請のCTD申請への移行が求められています。
CTD様式は、資料別に第1部(モジュール1)から第5部(モジュール5)で構成され、各モジュール内の記載事項には夫々に項目番号と項目名が決められており、承認審査に際し、どこに何が記載されているかが、すぐにわかる構造になっています。単に様式が変更されるだけでなく、製剤の設計思想やその設計プロセス等、現在のジェネリック医薬品の承認申請資料の様式では記載する場所がない部分の記載が必要となりますが、これらのほ殆どは、現在、PMDAからの照会事項となっている部分です。従って、CTD申請を行うことは、申請段階で申請者側の意図を審査側に伝えることができ、審査の効率化が期待されています。
GE薬協では、PMDAジェネリック医薬品等審査部のご指導をいただき、モジュール1作成の手引き、モジュール2のモックアップ(記載例)などを作成し協会ホームページに掲載、会員会社をはじめ関係会社の参考に供しています。

CTDの構成

第1部(モジュール1)申請書等行政情報及び添付文書に関する情報

第2部(モジュール2)CTDの概要第

第3部(モジュール3)品質に関する文書

第4部(モジュール4)非臨床試験報告書

第5部(モジュール5)臨床試験報告書(ジェネリック医薬品の申請には不要なものもある)

CTDの項目番号、項目名例

2.1CTDの目次2.2緒言2.3品質に関する概括資料

2.3.S原薬

2.3.S.1一般情報

2.3.S.2製造

2.3.S.3特性

2.3.S.4原薬の管理

※eCTDCTD申請を電子化したもの

JGAニュースNo.093（2016年1月号）