ジェネリック医薬品・バイオシミラー品質情報検討会

ジェネリック医薬品の品質に対する信頼性の確保の為、厚生労働省の委託を受けて平成20年、国立医薬品食品衛生研究所に、「ジェネリック医薬品・バイオシミラー品質情報検討会」が設置されました。「ジェネリック医薬品・バイオシミラー品質情報検討会」では有識者(日本医師会、日本歯科医師会、日本薬剤師会、日本ジェネリック医薬品学会、学識経験者等)の協力を得て、ジェネリック医薬品の品質に関する情報について学術的観点から検討するとともに、必要に応じて溶出試験、純度試験等の品質試験を実施し、その結果を公表しています。

具体的な検討事項

〇研究論文・学会等での発表内容
〇(独)医薬品医療機器総合機構の後発相談窓口に寄せられた意見・質問等
〇その他、ジェネリック医薬品の品質に関する懸念等

検討会は年2回開催されていますが、今までに計15回開催され、計80成分(1配合剤を含む)、計1141品目について品質試験結果について検討され、公表されております。

＊当協会は参考人として毎回参加し、当協会が一般財団法人日本医薬情報センターの医薬品情報データを利用して行った研究論文・学会発表等の調査結果及び研究論文・学会発表等の内容を評価した結果を報告しています。今までの報告件数は、計991文献(品質関係288文献、有効性・安全性関係648文献、その他55文献)となります。
http://www.nihs.go.jp/drug/ecqaged.html

https://www.pmda.go.jp/safety/info-services/drugs/generics-info/0004.html

後発医薬品品質情報

「ジェネリック医薬品・バイオシミラー品質情報検討会」の情報を積極的に発信する目的で、厚生労働省から平成26年4月より「後発医薬品品質情報」が発行され、「ジェネリック医薬品・バイオシミラー品質情報検討会」に合わせて年2回発行されております。本情報は、ジェネリック医薬品の使用に際し有用な情報を提供することを目的とした医療関係者向けとなっていますが、一般の方にも読んでいただくための工夫もされております。内容としては、次のようなものが盛り込まれております。

• 「ジェネリック医薬品・バイオシミラー品質情報検討会」の情報
• ジェネリック医薬品の品質に関する情報として生物学的同等性試験、溶出試験の解説
• 厚生労働省が発行している「ジェネリック医薬品への疑問に答えます~ジェネリック医薬品Q&A~」の抜粋記事
• (独)医薬品医療機器総合機構の後発相談窓口に寄せられた質問(販売名への戸惑い、海外原薬は大丈夫か等)への対応
• ジェネリック医薬品の品質情報等のホームページのリスト

http://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/kenkou_iryou/iyakuhin/kouhatsu_iyakuhin/index.html

https://www.pmda.go.jp/safety/info-services/drugs/generics-info/0004.html

JGAニュースNo.094（2016年2月号）