CTD申請

TD（医薬品承認申請のための国際共通化資料）は、国際統一基準です。日本では新医薬品の承認申請のみ適用でしたが、PMDAの第三期中期計画(平成31年3月31日まで)中に、全てのジェネリック医薬品のCTD申請への移行が求められました。

RMP

RMPは、個別医薬品毎に安全性検討事項を特定し、それに対応した医薬品安全性監視計画とリスク最小化計画を一つの文書にしたものです。新医薬品とバイオ後続品は、平成 25 年4月1日以降の承認申請から提出が求められ、PMDAが公開しています。

IGPAの沿革と最近の活動について

IGPAの沿革と最近の活動について解説。IGPAは国際的なジェネリック製薬協会の連盟で、関連する各国や地域の行政当局やWHO等の国際機関に意見具申を行います。（1.IGPAの沿革と現状、2.IGPAの活動、3.IGPAの年次総会、等）

PIC/S について

PIC/S について解説。PIC/Sは、医薬品分野での調和されたGMP基準及び査察当局の品質システムの国際的な開発・実施・保守を目的とした査察当局間の非公式な協力の枠組みです。（PIC/S GMP の構成、PIC/S 加盟の意義、等）