ジェネリック医薬品と特許

安定性モニタリング

バリデーションについて

医薬品においては、改正GMP省令第二条第13号により「バリデーション」は、製造所の構造設備並びに手順、工程その他の製造管理及び品質管理の方法が期待される結果を与えることを検証し、これを文書とすることと定義されています。

簡易懸濁法及び粉砕後の安定性に関する最近の話題

本ページでは、2019年4月より適用された「医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドライン」で示された「簡易懸濁試験」や「粉砕後（脱カプセル後）の安定性試験」に関する情報提供の方法について説明しています。（Q&A/錠剤の粉砕や崩壊・懸濁性及び経管投与チューブの通過性等に関する情報/インタビューフォーム（IF）/添付文書/臨床判断）